Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o bezpečnosti a snášenlivosti gadobutrolu (Gadovist) mezi filipínskými pacienty při zobrazování magnetickou rezonancí

25. dubna 2013 aktualizováno: Bayer

Observační studie o bezpečnosti a snášenlivosti gadobutrolu (Gadovist) mezi filipínskými pacienty

Pacienti budou vybráni z těch, kteří podstoupí MRI se zvýšeným kontrastem. Bude posouzena bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří podstoupí kontrastní MRI s Gadobutrolem (Gadovist)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více podstupující kontrastní lebeční nebo spinální MRI s Gadobutrolem (Gadovist)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na kontrastní látku obsahující gadolinium
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku Gadobutrol (Gadovist)
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli jinou kontrastní látku
  • Pacienti s nekorigovanou hypokalémií
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacienti, u kterých nelze provést MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Pacienti, kteří budou muset podstoupit kontrastní MRI s gadobutrolem (Gadovist)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem by byla bezpečnost a snášenlivost Gadovistu, která by byla měřena změnou vitálních funkcí před a po výkonu a výskytem závažných nebo nezávažných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 1 hodinu po MRI
Až 1 hodinu po MRI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Síla magnetického pole MRI
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Objem použité kontrastní látky
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13926
  • GV0811PH (Jiný identifikátor: Company Internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit