Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Gadobutrol (Gadovist) blandt filippinske patienter i magnetisk resonansbilleddannelse

25. april 2013 opdateret af: Bayer

Observationsundersøgelse af Gadobutrols sikkerhed og tolerabilitet (Gadovist) blandt filippinske patienter

Patienter vil blive rekrutteret fra dem, der vil gennemgå kontrastforstærket MR. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år og derover, som vil gennemgå kontrastforstærket MR med Gadobutrol (Gadovist)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover, der gennemgår kontrastforstærket kranie- eller spinal-MR med Gadobutrol (Gadovist)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for gadoliniumholdigt kontrastmateriale
  • Overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i Gadobutrol (Gadovist)
  • Anamnese med overfølsomhed over for ethvert andet kontrastmiddel
  • Patienter med ukorrigeret hypokaliæmi
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter, hvor MR ikke kan udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Patienter, der skal gennemgå kontrastforstærket MR med gadobutrol (Gadovist)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære resultatmål ville være sikkerhed og tolerabilitet af Gadovist, som vil blive målt ved ændring i vitale tegn før og efter proceduren og forekomsten af ​​alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 time efter MR
Op til 1 time efter MR

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Magnetisk feltstyrke af MR
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Mængden af ​​anvendt kontrastmiddel
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (Skøn)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13926
  • GV0811PH (Anden identifikator: Company Internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner