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Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Gadobutrol (Gadovist) bei philippinischen Patienten in der Magnetresonanztomographie

25. April 2013 aktualisiert von: Bayer

Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Gadobutrol (Gadovist) bei philippinischen Patienten

Die Patienten werden aus denjenigen rekrutiert, die sich einer kontrastmittelverstärkten MRT unterziehen. Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die sich einer kontrastmittelverstärkten MRT mit Gadobutrol (Gadovist) unterziehen müssen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter, die sich einer kontrastmittelverstärkten kranialen oder spinalen MRT mit Gadobutrol (Gadovist) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf gadoliniumhaltiges Kontrastmittel
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Gadobutrol (Gadovist)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ein anderes Kontrastmittel
  • Patienten mit unkorrigierter Hypokaliämie
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten, bei denen eine MRT nicht durchgeführt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Patienten, die sich einer kontrastmittelverstärkten MRT mit Gadobutrol (Gadovist) unterziehen müssen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Endpunkte wären Sicherheit und Verträglichkeit von Gadovist, die anhand der Veränderung der Vitalfunktionen vor und nach dem Eingriff und dem Auftreten schwerwiegender oder nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemessen würden
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der MRT
Bis zu 1 Stunde nach der MRT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magnetische Feldstärke der MRT
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Menge des verwendeten Kontrastmittels
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13926
  • GV0811PH (Andere Kennung: Company Internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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