菲律宾患者磁共振成像中钆布醇（Gadovist）安全性和耐受性的观察研究
2013年4月25日 更新者：Bayer
菲律宾患者对钆布醇 (Gadovist) 安全性和耐受性的观察性研究
患者将从接受对比增强 MRI 的患者中招募。
将评估安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Many Locations、菲律宾
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受钆布醇 (Gadovist) 对比增强 MRI 的 18 岁及以上患者
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上接受钆布醇 (Gadovist) 对比增强颅骨或脊柱 MRI
排除标准：
- 对含钆造影剂的超敏反应史
- 对钆布醇 (Gadovist) 的任何成分过敏
- 对任何其他造影剂过敏史
- 低钾血症未纠正的患者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 严重心血管疾病患者
- 无法进行 MRI 检查的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
|
需要使用钆布醇 (Gadovist) 进行对比增强 MRI 的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要结果指标是 Gadovist 的安全性和耐受性，通过手术前后生命体征的变化以及严重或非严重不良事件的发生来衡量
大体时间：MRI 后最多 1 小时
|
MRI 后最多 1 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MRI的磁场强度
大体时间：手术过程中
|
手术过程中
|
|
使用的造影剂体积
大体时间：手术过程中
|
手术过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月20日
首次发布 (估计)
2009年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月25日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 13926
- GV0811PH (其他标识符：Company Internal)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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