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Estudio observacional sobre la seguridad y tolerabilidad de gadobutrol (Gadovist) entre pacientes filipinos en imágenes por resonancia magnética

25 de abril de 2013 actualizado por: Bayer

Estudio observacional sobre la seguridad y tolerabilidad de gadobutrol (Gadovist) entre pacientes filipinos

Los pacientes serán reclutados de aquellos que se someterán a una resonancia magnética mejorada con contraste. Se evaluará la seguridad y la tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más que se someterán a una resonancia magnética realzada con contraste con gadobutrol (Gadovist)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años que se someten a una resonancia magnética craneal o espinal con contraste con gadobutrol (Gadovist)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad al material de contraste que contiene gadolinio
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de Gadobutrol (Gadovist)
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier otro medio de contraste
  • Pacientes con hipopotasemia no corregida
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves
  • Pacientes en los que no se puede realizar RM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Pacientes que necesitarán someterse a una resonancia magnética realzada con contraste con gadobutrol (Gadovist)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado primarias serían la seguridad y la tolerabilidad de Gadovist, que se medirían por el cambio en los signos vitales antes y después del procedimiento y la aparición de eventos adversos graves o no graves.
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la resonancia magnética
Hasta 1 hora después de la resonancia magnética

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fuerza del campo magnético de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Volumen de agente de contraste utilizado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 13926
  • GV0811PH (Otro identificador: Company Internal)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

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