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자기공명영상에서 필리핀 환자의 Gadobutrol(Gadovist)의 안전성과 내약성에 관한 관찰연구

2013년 4월 25일 업데이트: Bayer

필리핀 환자에서 Gadobutrol(Gadovist)의 안전성 및 내약성에 관한 관찰 연구

조영 증강 MRI를 받을 환자 중에서 환자를 모집합니다. 안전성과 내약성이 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

가도부트롤(가도비스트)로 조영 증강 MRI를 받을 18세 이상의 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 가도부트롤(Gadovist)로 조영 증강 두개골 또는 척추 MRI를 시행

제외 기준:

  • 가돌리늄 함유 조영제에 대한 과민 반응의 병력
  • 가도부트롤(가도비스트) 성분에 대한 과민증
  • 다른 조영제에 대한 과민성 병력
  • 교정되지 않은 저칼륨혈증 환자
  • 임산부 및 수유부
  • 중증 심혈관 질환 환자
  • MRI를 시행할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
의약품: 가도부트롤(Gadovist, BAY86-4875)
가도부트롤(Gadovist)로 조영 증강 MRI를 받아야 하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과 측정은 가도비스트의 안전성과 내약성으로, 시술 전후 활력 징후의 변화와 심각하거나 심각하지 않은 부작용의 발생으로 측정됩니다.
기간: MRI 후 최대 1시간
MRI 후 최대 1시간

기타 결과 측정

결과 측정
기간
MRI의 자기장 세기
기간: 절차 중
절차 중
사용된 조영제의 양
기간: 절차 중
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 13926
  • GV0811PH (기타 식별자: Company Internal)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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