Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om sikkerhet og tolerabilitet av Gadobutrol (Gadovist) blant filippinske pasienter i magnetisk resonansavbildning

25. april 2013 oppdatert av: Bayer

Observasjonsstudie om sikkerhet og tolerabilitet av Gadobutrol (Gadovist) blant filippinske pasienter

Pasienter vil bli rekruttert fra de som skal gjennomgå kontrastforsterket MR. Sikkerhet og toleranse vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år og eldre som skal gjennomgå kontrastforsterket MR med Gadobutrol (Gadovist)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre som gjennomgår kontrastforsterket kranial eller spinal MR med Gadobutrol (Gadovist)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på gadoliniumholdig kontrastmateriale
  • Overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i Gadobutrol (Gadovist)
  • Anamnese med overfølsomhet overfor andre kontrastmidler
  • Pasienter med ukorrigert hypokalemi
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter med alvorlige hjerte- og karsykdommer
  • Pasienter hvor MR ikke kan utføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Pasienter som må gjennomgå kontrastforsterket MR med gadobutrol (Gadovist)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære utfallsmålene vil være sikkerhet og tolerabilitet for Gadovist som vil bli målt ved endring i vitale tegn før og etter prosedyren og forekomsten av alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 time etter MR
Inntil 1 time etter MR

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Magnetisk feltstyrke ved MR
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Volum av brukt kontrastmiddel
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13926
  • GV0811PH (Annen identifikator: Company Internal)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Kliniske studier på Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere