Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van gadobutrol (Gadovist) bij Filippijnse patiënten bij magnetische resonantiebeeldvorming

25 april 2013 bijgewerkt door: Bayer

Observationeel onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van gadobutrol (Gadovist) bij Filippijnse patiënten

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit degenen die contrastversterkte MRI zullen ondergaan. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar en ouder die contrastversterkte MRI met Gadobutrol (Gadovist) zullen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder die contrastversterkte craniale of spinale MRI ondergaan met Gadobutrol (Gadovist)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op gadoliniumhoudend contrastmateriaal
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Gadobutrol (Gadovist)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een ander contrastmiddel
  • Patiënten met ongecorrigeerde hypokaliëmie
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten
  • Patiënten bij wie MRI niet kan worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Patiënten die contrastversterkte MRI met gadobutrol (Gadovist) moeten ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaten zijn de veiligheid en verdraagbaarheid van Gadovist, gemeten aan de hand van veranderingen in vitale functies voor en na de procedure en het optreden van ernstige of niet-ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 1 uur na MRI
Tot 1 uur na MRI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Magnetische veldsterkte van MRI
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Hoeveelheid contrastmiddel gebruikt
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13926
  • GV0811PH (Andere identificatie: Company Internal)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Klinische onderzoeken op Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren