Estudo observacional sobre a segurança e tolerabilidade do Gadobutrol (Gadovist) entre pacientes filipinos em ressonância magnética
25 de abril de 2013 atualizado por: Bayer
Estudo observacional sobre a segurança e tolerabilidade do Gadobutrol (Gadovist) entre pacientes filipinos
Os pacientes serão recrutados entre aqueles que serão submetidos a ressonância magnética com contraste.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Many Locations, Filipinas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 18 anos ou mais que serão submetidos a ressonância magnética com contraste realçado com Gadobutrol (Gadovist)
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais submetidos a ressonância magnética craniana ou espinhal com contraste realçado com Gadobutrol (Gadovist)
Critério de exclusão:
- História de reação de hipersensibilidade a material de contraste contendo gadolínio
- Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes de Gadobutrol (Gadovist)
- História de hipersensibilidade a qualquer outro agente de contraste
- Pacientes com hipocalemia não corrigida
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com doenças cardiovasculares graves
- Pacientes nos quais a RM não pode ser realizada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Pacientes que precisarão ser submetidos a ressonância magnética com contraste realçado com gadobutrol (Gadovist)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As medidas de desfecho primário seriam a segurança e a tolerabilidade de Gadovist, que seriam medidas pela alteração nos sinais vitais antes e depois do procedimento e pela ocorrência de eventos adversos graves ou não graves
Prazo: Até 1 hora após ressonância magnética
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Até 1 hora após ressonância magnética
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Força do campo magnético da ressonância magnética
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Volume de agente de contraste usado
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13926
- GV0811PH (Outro identificador: Company Internal)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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