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Studio osservazionale sulla sicurezza e tollerabilità di Gadobutrol (Gadovist) tra i pazienti filippini in risonanza magnetica

25 aprile 2013 aggiornato da: Bayer

Studio osservazionale sulla sicurezza e tollerabilità del gadobutrol (Gadovist) tra i pazienti filippini

I pazienti saranno reclutati tra coloro che saranno sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto con Gadobutrol (Gadovist)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre sottoposti a risonanza magnetica cranica o spinale con mezzo di contrasto con Gadobutrol (Gadovist)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità al materiale di contrasto contenente gadolinio
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di Gadobutrol (Gadovist)
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi altro mezzo di contrasto
  • Pazienti con ipokaliemia non corretta
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari
  • Pazienti in cui la risonanza magnetica non può essere eseguita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Gadobutrolo (Gadovist, BAY86-4875)
Pazienti che dovranno sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto con gadobutrolo (Gadovist)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito primarie sarebbero la sicurezza e la tollerabilità di Gadovist che verrebbero misurate dal cambiamento dei segni vitali prima e dopo la procedura e dal verificarsi di eventi avversi gravi o non gravi
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo la risonanza magnetica
Fino a 1 ora dopo la risonanza magnetica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del campo magnetico della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Volume di mezzo di contrasto utilizzato
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13926
  • GV0811PH (Altro identificatore: Company Internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Prove cliniche su Gadobutrolo (Gadovist, BAY86-4875)

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