Observationsstudie om säkerhet och tolerabilitet av Gadobutrol (Gadovist) bland filippinska patienter vid magnetisk resonanstomografi
25 april 2013 uppdaterad av: Bayer
Observationsstudie om säkerhet och tolerabilitet av Gadobutrol (Gadovist) bland filippinska patienter
Patienter kommer att rekryteras från de som kommer att genomgå kontrastförstärkt MRT.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Filippinerna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter 18 år och äldre som kommer att genomgå kontrastförstärkt MRT med Gadobutrol (Gadovist)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre som genomgår kontrastförstärkt kraniell eller spinal MRT med Gadobutrol (Gadovist)
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighetsreaktion mot gadoliniuminnehållande kontrastmaterial
- Överkänslighet mot något av innehållsämnena i Gadobutrol (Gadovist)
- Tidigare överkänslighet mot något annat kontrastmedel
- Patienter med okorrigerad hypokalemi
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienter med svåra hjärt-kärlsjukdomar
- Patienter hos vilka MR inte kan utföras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Patienter som kommer att behöva genomgå kontrastförstärkt MRT med gadobutrol (Gadovist)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De primära utfallsmåtten skulle vara säkerhet och tolerabilitet för Gadovist, vilket skulle mätas genom förändring av vitala tecken före och efter proceduren och förekomsten av allvarliga eller icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 1 timme efter MRT
|
Upp till 1 timme efter MRT
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Magnetisk fältstyrka för MRI
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Volym kontrastmedel som används
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13926
- GV0811PH (Annan identifierare: Company Internal)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .