Наблюдательное исследование безопасности и переносимости гадобутрола (гадовиста) филиппинскими пациентами при магнитно-резонансной томографии
25 апреля 2013 г. обновлено: Bayer
Обсервационное исследование безопасности и переносимости гадобутрола (гадовиста) среди филиппинских пациентов
Пациенты будут набраны из тех, кто будет проходить МРТ с контрастным усилением.
Будут оцениваться безопасность и переносимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Филиппины
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым будет проведена МРТ с контрастным усилением с использованием гадобутрола (Гадовиста).
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, проходящие МРТ головного мозга или позвоночника с контрастным усилением с гадобутролом (Гадовист)
Критерий исключения:
- Реакция гиперчувствительности на контрастное вещество, содержащее гадолиний, в анамнезе.
- Гиперчувствительность к любому из компонентов Гадобутрола (Гадовиста)
- Гиперчувствительность к любому другому контрастному веществу в анамнезе.
- Пациенты с некорригированной гипокалиемией
- Беременные и кормящие женщины
- Больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Пациенты, которым невозможно выполнить МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Пациенты, которым необходимо пройти МРТ с контрастным усилением с гадобутролом (Гадовист)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичными показателями исхода будут безопасность и переносимость Гадовиста, которые будут измеряться изменением основных показателей жизнедеятельности до и после процедуры, а также возникновением серьезных или несерьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 1 часа после МРТ
|
До 1 часа после МРТ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Напряженность магнитного поля МРТ
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Объем используемого контрастного вещества
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13926
- GV0811PH (Другой идентификатор: Company Internal)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .