Étude observationnelle sur l'innocuité et la tolérabilité du gadobutrol (Gadovist) chez des patients philippins en imagerie par résonance magnétique
25 avril 2013 mis à jour par: Bayer
Étude observationnelle sur l'innocuité et la tolérabilité du gadobutrol (Gadovist) chez des patients philippins
Les patients seront recrutés parmi ceux qui subiront une IRM avec contraste.
La sécurité et la tolérance seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many Locations, Philippines
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 18 ans et plus qui subiront une IRM avec injection de produit de contraste avec Gadobutrol (Gadovist)
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus subissant une IRM crânienne ou rachidienne avec contraste avec Gadobutrol (Gadovist)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité au produit de contraste contenant du gadolinium
- Hypersensibilité à l'un des composants de Gadobutrol (Gadovist)
- Antécédents d'hypersensibilité à tout autre agent de contraste
- Patients présentant une hypokaliémie non corrigée
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves
- Patients chez qui l'IRM ne peut pas être réalisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Patients qui devront subir une IRM de contraste avec gadobutrol (Gadovist)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les principaux critères de jugement seraient la sécurité et la tolérabilité de Gadovist, qui seraient mesurées par le changement des signes vitaux avant et après la procédure et la survenue d'événements indésirables graves ou non graves.
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'IRM
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Jusqu'à 1 heure après l'IRM
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité du champ magnétique de l'IRM
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Volume de produit de contraste utilisé
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2009
Première publication (Estimation)
21 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13926
- GV0811PH (Autre identifiant: Company Internal)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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