Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a Gadobutrol (Gadovist) biztonságosságáról és tolerálhatóságáról filippínó betegek körében mágneses rezonancia képalkotásban

2013. április 25. frissítette: Bayer

Megfigyelési tanulmány a Gadobutrol (Gadovist) biztonságosságáról és tolerálhatóságáról filippínó betegek körében

A betegeket azok közül választják ki, akik kontrasztanyagos MRI-n esnek át. A biztonságot és az elviselhetőséget értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb betegek, akik kontrasztanyagos MRI-n esnek át Gadobutrollal (Gadovist)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb, kontrasztanyagos koponya- vagy gerinc MRI-n esik át Gadobutrollal (Gadovist)

Kizárási kritériumok:

  • A gadolínium tartalmú kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
  • A Gadobutrol (Gadovist) bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Bármely más kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Nem korrigált hypokalaemiában szenvedő betegek
  • Terhes és szoptató nők
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél nem végezhető MRI.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Betegek, akiknek kontrasztanyagos MRI-n kell átesnie gadobutrollal (Gadovist)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges kimeneti mérőszám a Gadovist biztonságossága és tolerálhatósága, amelyet a vitális jelek beavatkozás előtti és utáni változásával, valamint súlyos vagy nem súlyos nemkívánatos események előfordulásával mérnének.
Időkeret: Legfeljebb 1 órával az MRI után
Legfeljebb 1 órával az MRI után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MRI mágneses térerőssége
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
A felhasznált kontrasztanyag mennyisége
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13926
  • GV0811PH (Egyéb azonosító: Company Internal)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Klinikai vizsgálatok a Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel