Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji gadobutrolu (Gadovist) wśród filipińskich pacjentów w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego

25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji gadobutrolu (Gadovist) wśród filipińskich pacjentów

Pacjenci będą rekrutowani spośród tych, którzy zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy zostaną poddani MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem gadobutrolu (Gadovist)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej poddawanych wzmocnionemu kontrastowi MRI czaszki lub rdzenia z Gadobutrolem (Gadovist)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji nadwrażliwości na materiał kontrastowy zawierający gadolin
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Gadobutrolu (Gadovist)
  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek inny środek kontrastowy
  • Pacjenci z niewyrównaną hipokaliemią
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia
  • Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Gadobutrol (Gadowista, BAY86-4875)
Pacjenci, którzy będą musieli przejść MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem gadobutrolu (Gadovist)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi miarami wyniku byłyby bezpieczeństwo i tolerancja produktu Gadovist, które byłyby mierzone na podstawie zmiany parametrów życiowych przed zabiegiem i po zabiegu oraz wystąpienia poważnych lub innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 godziny po MRI
Do 1 godziny po MRI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Natężenie pola magnetycznego MRI
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Objętość zastosowanego środka kontrastowego
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13926
  • GV0811PH (Inny identyfikator: Company Internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gadobutrol (Gadowista, BAY86-4875)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj