Tutkimus, jossa arvioidaan ABT-333-tabletin useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
maanantai 11. lokakuuta 2010 päivittänyt: Abbott
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ABT-333:n useiden annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ABT-333-tablettiformulaation useiden annosten lisäämisen yhteydessä terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Yhdysvallat, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 20081
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaiken kaikkiaan terveet 18–55-vuotiaat henkilöt;
- jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava joko postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta tai kirurgisesti steriili;
- naisilla on oltava negatiiviset tulokset suoritetuista raskaustesteistä;
jos kyseessä on mies, henkilön on oltava kirurgisesti steriili tai hänen on harjoitettava vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä:
- kumppani(t), jotka käyttävät kierukkaa,
- kumppani(t), jotka käyttävät suun kautta otettavia, injektoituja tai implantoituja hormonaalisia ehkäisymenetelmiä,
- kohde ja/tai kumppani(t) kaksoisesteen menetelmää käyttäen;
- Painoindeksi on 18-29, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle;
- positiivinen testi HAV IgM:lle, HBsAg:lle, HCV Ab:lle tai HIV Ab:lle;
- maha-suolikanavan ongelmien tai toimenpiteiden historia;
- kouristuskohtaukset, diabetes tai syöpä (paitsi tyvisolusyöpä);
- kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie- (paitsi lievä astma), munuaisten, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, kilpirauhasen sairaus tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen häiriö;
- tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltävän 6 kuukauden ajan;
- 550 ml:n tai suuremman veritilavuuden luovutus tai menetys tai minkä tahansa verituotteen siirto 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
kliinisesti merkittävät epänormaalit seulontalaboratorioanalyysit ja EKG:t:
- ALT > ULN,
- AST > ULN,
- EKG, QTcF > 450 ms naisilla ja > 430 ms miehillä,
- tai EKG, jossa on 2. tai 3. asteen eteiskatkos;
- nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen;
- viimeaikainen (6 kuukauden) huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, joka voi estää protokollan noudattamisen;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- tarve saada mitä tahansa itsehoito- ja/tai reseptilääkkeitä, vitamiineja ja/tai yrttilisäaineita säännöllisesti tai käyttää tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta edeltävän 2 viikon aikana tai vastaavan lääkkeen 10 puoliintumisajan sisällä;
- tunnettujen sytokromi P450 3A:n tai sytokromi P450 2C8:n estäjien tai indusoijien käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- positiivinen näyttö väärinkäytöstä, alkoholista tai kotiniinista;
- minkä tahansa lääkkeen vastaanottaminen injektiolla 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen ajanjakson sisällä, joka vastaa tuotteen 10 puoliintumisaikaa tai vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- greipin, greippituotteiden, tähtihedelmien tai tähtihedelmätuotteiden kulutus 72 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- tutkijan harkitseminen mistä tahansa syystä, että tutkittava ei sovellu ABT-333:n vastaanottamiseen;
- sydänsairaus, mukaan lukien suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1. ABT-333 tabletti
Kolme 400 mg ABT-333-tablettia, BID
|
Katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta
|
|
Active Comparator: 2. ABT-333 tabletti
Neljä 400 mg:n ABT-333-tablettia, BID
|
Katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta
|
|
Placebo Comparator: 3. Placebo
Kolme tai neljä lumetablettia, BID
|
Katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ABT-333-tablettivalmisteen usean annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla elintoimintoja, EKG:itä, fyysisiä tutkimuksia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja haittatapahtumien seurantaa.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
ABT-333:n farmakokineettisten parametrien arvot arvioidaan ennen annosta ja sen jälkeen otetun verikokeen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11-031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .