Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere oplopende doses van de ABT-333-tablet te beoordelen

Inclusiecriteria:

• algemeen gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar oud;
• als het een vrouw is, moet de proefpersoon ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn;
• vrouwtjes moeten negatieve resultaten hebben voor uitgevoerde zwangerschapstests;

• als het een man is, moet de proefpersoon chirurgisch steriel zijn of ten minste 1 van de volgende anticonceptiemethoden toepassen:

  • partner(s) die een spiraaltje gebruiken,
  • partner(s) die orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde methoden van hormonale anticonceptiva gebruiken,
  • proefpersoon en/of partner(s) die gebruik maken van de dubbele-barrièremethode;
• Body Mass Index is 18 tot en met 29

Uitsluitingscriteria:

• geschiedenis van aanzienlijke gevoeligheid voor een medicijn;
• positieve test op HAV IgM, HBsAg, HCV Ab of HIV Ab;
• geschiedenis van gastro-intestinale problemen of procedures;
• voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, diabetes of kanker (behalve basaalcelcarcinoom);
• klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire (behalve milde astma), nier-, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, schildklier- of een ongecontroleerde medische ziekte of psychiatrische stoornis;
• gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten in de periode van 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• donatie of verlies van 550 ml of meer bloedvolume of ontvangst van een transfusie van een bloedproduct binnen 8 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;

• klinisch significante abnormale screening laboratoriumanalyses en ECG's:

  • ALT > ULN,
  • AST > ULN,
  • ECG met QTcF >450 msec bij vrouwen en >430 msec bij mannen,
  • of ECG met 2e of 3e graads atrioventriculair blok;
• huidige deelname aan een andere klinische studie;
• eerdere inschrijving voor deze studie;
• recente (6 maanden) geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik die naleving van het protocol zou kunnen verhinderen;
• zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
• behoefte aan OTC- en/of voorgeschreven medicatie, vitamines en/of kruidensupplementen op regelmatige basis of gebruik binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 10 halfwaardetijden van de respectieve medicatie;
• gebruik van bekende remmers of inductoren van cytochroom P450 3A of cytochroom P450 2C8 binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• positief scherm voor misbruik van drugs, alcohol of cotinine;
• ontvangst van een geneesmiddel door injectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• ontvangst van een onderzoeksproduct binnen een tijdsperiode gelijk aan 10 halfwaardetijden van het product of minimaal 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• consumptie van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• consumptie van grapefruit, grapefruitproducten, sterfruit of sterfruitproducten binnen de periode van 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• overweging door de onderzoeker, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om ABT-333 te ontvangen;
• voorgeschiedenis van hartaandoeningen, inclusief familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood.