Tanulmány az ABT-333 tabletta többszörös növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• összességében egészséges, 18 és 55 év közötti alanyok;
• ha nő, az alanynak legalább 2 évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie;
• a nőstényeknél negatív eredményt kell adni az elvégzett terhességi teszteknek;

• ha férfi, az alanynak műtétileg sterilnek kell lennie, vagy a következő fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet kell gyakorolnia:

  • IUD-t használó partner(ek),
  • orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszert használó partner(ek),
  • alany és/vagy partner(ek) a kettős akadály módszerével;
• A testtömegindex 18 és 29 között van

Kizárási kritériumok:

• bármely gyógyszerrel szembeni jelentős érzékenység anamnézisében;
• pozitív HAV IgM, HBsAg, HCV Ab vagy HIV Ab teszt;
• gyomor-bélrendszeri problémák vagy eljárások anamnézisében;
• görcsrohamok, cukorbetegség vagy rák anamnézisében (a bazálissejtes karcinóma kivételével);
• klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi (az enyhe asztma kivételével), vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pajzsmirigy- vagy bármilyen kontrollálatlan orvosi betegség vagy pszichiátriai rendellenesség;
• dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapos időszakban;
• 550 ml vagy több vérmennyiség adományozása vagy elvesztése, vagy bármely vérkészítmény transzfúziójának átvétele a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 8 héten belül;

• klinikailag jelentős kóros szűrési laboratóriumi elemzések és EKG-k:

  • ALT > ULN,
  • AST > ULN,
  • EKG QTcF > 450 msec nőknél és >430 msec férfiaknál,
  • vagy EKG 2. vagy 3. fokú atrioventrikuláris blokáddal;
• jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba;
• korábbi beiratkozás ebbe a tanulmányba;
• közelmúltban (6 hónapos) kábítószerrel/alkohollal való visszaélés, amely kizárhatja a protokoll betartását;
• terhes vagy szoptató nő;
• bármely OTC és/vagy vényköteles gyógyszer, vitamin és/vagy gyógynövény-kiegészítő rendszeres, vagy a vizsgálati gyógyszer adagolásának első adagját megelőző 2 hetes időszakban vagy az adott gyógyszeres kezelést követő 10 felezési időn belüli felhasználási igénye;
• a citokróm P450 3A vagy citokróm P450 2C8 ismert inhibitorainak vagy induktorainak alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül;
• pozitív szűrés a visszaélés kábítószereire, alkoholra vagy kotininra;
• bármely gyógyszer injekció formájában történő átvétele a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül;
• bármely vizsgálati készítmény átvétele a termék 10 felezési idejével megegyező időtartamon belül, vagy legalább 6 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt;
• alkoholfogyasztás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 48 órán belül;
• grapefruit, grapefruittermékek, csillaggyümölcs vagy csillaggyümölcstermékek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 72 órán belül;
• a vizsgáló bármilyen okból annak mérlegelése, hogy az alany alkalmatlan jelölt az ABT-333 átvételére;
• szívbetegség anamnézisében, beleértve a hosszú QT-szindrómát vagy a megmagyarázhatatlan hirtelen halált.