ABT-333錠剤の複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの全体的に健康な被験者;
• 女性の場合、被験者は閉経後少なくとも 2 年間、または外科的に無菌である必要があります。
• 女性は、実行された妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。

• 男性の場合、被験者は外科的に無菌であるか、以下の避妊方法の少なくとも1つを実践している必要があります。

  • IUDを使用しているパートナー、
  • ホルモン避妊薬の経口、注射または埋め込み方法を使用しているパートナー、
  • 二重障壁法を使用する被験者および/またはパートナー;
• 体格指数は 18 から 29 です。

除外基準:

• あらゆる薬物に対する重大な過敏症の病歴;
• -HAV IgM、HBsAg、HCV AbまたはHIV Abの陽性検査;
• 胃腸の問題または処置の歴史;
• -発作、糖尿病または癌の病歴（基底細胞癌を除く）;
• 臨床的に重要な心血管、呼吸器（軽度の喘息を除く）、腎臓、胃腸、血液、神経、甲状腺、または制御されていない医学的疾患または精神障害;
• -研究薬物投与前の6か月間のタバコまたはニコチン含有製品の使用;
• -550 mL以上の血液量の寄付または損失、または治験薬投与前の8週間以内の血液製剤の輸血;

• 臨床的に重要な異常スクリーニング検査室分析および心電図:

  • ALT > ULN、
  • AST > ULN、
  • 女性でQTcF>450ミリ秒、男性で>430ミリ秒の心電図、
  • または 2 度または 3 度の房室ブロックを伴う心電図;
• 別の臨床試験への現在の登録;
• この研究への以前の登録;
• プロトコルの順守を妨げる可能性のある薬物/アルコール乱用の最近（6か月）の履歴;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -OTCおよび/または処方薬、ビタミンおよび/またはハーブサプリメントの定期的な必要性、または治験薬投与の最初の投与前の2週間以内の使用、またはそれぞれの薬の半減期の10以内;
• -シトクロムP450 3AまたはシトクロムP450 2C8の既知の阻害剤または誘導剤の使用 治験薬投与前の1か月以内;
• 乱用薬物、アルコール、またはコチニンの陽性スクリーニング;
• -治験薬投与前30日以内の注射による薬物の受領;
• 製品の半減期の 10 倍に相当する期間内、または治験薬投与前の最低 6 週間以内に治験薬を受け取った;
• 治験薬投与前48時間以内のアルコール摂取;
• 治験薬投与前の72時間以内のグレープフルーツ、グレープフルーツ製品、スターフルーツ、またはスターフルーツ製品の消費;
• 何らかの理由で、被験者がABT-333を受けるのに不適切な候補者であるという研究者による考慮;
• QT延長症候群または原因不明の突然死の家族歴を含む心疾患の病歴。