Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných dávek tablety ABT-333

Kritéria pro zařazení:

• celkově zdravé subjekty ve věku od 18 do 55 let;
• pokud je žena, subjekt musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 2 let, nebo musí být chirurgicky sterilní;
• samice musí mít negativní výsledky těhotenských testů;

• pokud jde o muže, musí být subjekt chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat alespoň jednu z následujících metod antikoncepce:

  • partneři používající IUD,
  • partner(i) používající perorální, injekční nebo implantované metody hormonální antikoncepce,
  • subjekt a/nebo partner(i) za použití metody dvojité bariéry;
• Index tělesné hmotnosti je 18 až 29 včetně

Kritéria vyloučení:

• anamnéza významné citlivosti na jakýkoli lék;
• pozitivní test na HAV IgM, HBsAg, HCV Ab nebo HIV Ab;
• anamnéza gastrointestinálních problémů nebo procedur;
• anamnéza záchvatů, cukrovky nebo rakoviny (kromě bazaliomu);
• klinicky významné kardiovaskulární, respirační (kromě mírného astmatu), ledvinové, gastrointestinální, hematologické, neurologické, štítné žlázy nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění nebo psychiatrické onemocnění;
• užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin v období 6 měsíců před podáním studovaného léku;
• darování nebo ztráta 550 ml nebo více objemu krve nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před podáním studovaného léku;

• klinicky významné abnormální screeningové laboratorní analýzy a EKG:

  • ALT > ULN,
  • AST > ULN,
  • EKG s QTcF > 450 ms u žen a > 430 ms u mužů,
  • nebo EKG s atrioventrikulární blokádou 2. nebo 3. stupně;
• aktuální zařazení do jiné klinické studie;
• předchozí zápis do tohoto studia;
• nedávná (6měsíční) historie zneužívání drog/alkoholu, která by mohla bránit dodržování protokolu;
• těhotná nebo kojící žena;
• požadavek na jakékoli volně prodejné léky a/nebo léky na předpis, vitamíny a/nebo bylinné doplňky na pravidelném základě nebo užívání během 2 týdnů před první dávkou podání studovaného léku nebo během 10 poločasů příslušného léku;
• použití známých inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A nebo cytochromu P450 2C8 během 1 měsíce před podáním studovaného léku;
• pozitivní screening na návykové látky, alkohol nebo kotinin;
• příjem jakéhokoli léku injekcí během 30 dnů před podáním studovaného léku;
• příjem jakéhokoli hodnoceného produktu v časovém období rovném 10 poločasům produktu nebo minimálně 6 týdnů před podáním studovaného léčiva;
• konzumace alkoholu během 48 hodin před podáním studovaného léku;
• konzumace grapefruitu, grapefruitových produktů, hvězdicového ovoce nebo hvězdicových produktů během 72 hodin před podáním studovaného léku;
• zvážení ze strany vyšetřovatele z jakéhokoli důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem pro příjem ABT-333;
• anamnéza srdečního onemocnění, včetně rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelné náhlé smrti.