- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00909636
Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti del tablet ABT-333
11 ottobre 2010 aggiornato da: Abbott
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple di ABT-333 in adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti della formulazione in compresse di ABT-333 in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Waukegan, Illinois, Stati Uniti, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 20081
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti complessivamente sani di età compresa tra 18 e 55 anni;
- se femmina, il soggetto deve essere in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterile;
- le femmine devono risultare negative ai test di gravidanza eseguiti;
se maschio, il soggetto deve essere chirurgicamente sterile o praticare almeno 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite:
- partner che utilizzano IUD,
- partner(i) che usano metodi orali, iniettati o impiantati di contraccettivi ormonali,
- soggetto e/o partner utilizzando il metodo della doppia barriera;
- L'indice di massa corporea va da 18 a 29 inclusi
Criteri di esclusione:
- storia di significativa sensibilità a qualsiasi farmaco;
- test positivo per HAV IgM, HBsAg, HCV Ab o HIV Ab;
- storia di problemi o procedure gastrointestinali;
- storia di convulsioni, diabete o cancro (eccetto carcinoma basocellulare);
- clinicamente significativo cardiovascolare, respiratorio (eccetto l'asma lieve), renale, gastrointestinale, ematologico, neurologico, tiroideo o qualsiasi malattia medica o disturbo psichiatrico non controllato;
- uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
- donazione o perdita di volume di sangue pari o superiore a 550 ml o ricezione di una trasfusione di qualsiasi emoderivato entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
analisi di laboratorio di screening anormali clinicamente significative ed ECG:
- ALT > ULN,
- AST > ULN,
- ECG con QTcF>450 msec nelle femmine e >430 msec nei maschi,
- o ECG con blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado;
- arruolamento in corso in un altro studio clinico;
- precedente iscrizione a questo studio;
- storia recente (6 mesi) di abuso di droghe/alcool che potrebbe precludere l'adesione al protocollo;
- donna incinta o che allatta;
- obbligo di qualsiasi farmaco da banco e/o su prescrizione, vitamine e/o integratori a base di erbe su base regolare o utilizzo entro il periodo di 2 settimane prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio o entro 10 emivite del rispettivo farmaco;
- uso di noti inibitori o induttori del citocromo P450 3A o del citocromo P450 2C8 entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio;
- screening positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina;
- ricevimento di qualsiasi farmaco per iniezione entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
- ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro un periodo di tempo pari a 10 emivite del prodotto o almeno 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio;
- consumo di alcol nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio;
- consumo di pompelmo, prodotti a base di pompelmo, carambola o prodotti a base di carambola entro il periodo di 72 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
- considerazione da parte dell'investigatore, per qualsiasi motivo, che il soggetto è un candidato non idoneo a ricevere ABT-333;
- storia di malattie cardiache, inclusa storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1. Tavoletta ABT-333
Tre compresse ABT-333 da 400 mg, BID
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Vedere la descrizione del braccio per ulteriori informazioni
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Comparatore attivo: 2. Tavoletta ABT-333
Quattro compresse ABT-333 da 400 mg, BID
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Vedere la descrizione del braccio per ulteriori informazioni
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Comparatore placebo: 3. Placebo
Tre o quattro compresse placebo, BID
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Vedere la descrizione del braccio per ulteriori informazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose multipla di una formulazione in compresse ABT-333 rispetto al placebo mediante la valutazione di segni vitali, ECG, esami fisici, test di laboratorio clinici e monitoraggio degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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I valori per i parametri farmacocinetici di ABT-333 saranno valutati dopo prelievi di sangue pre e post-dose.
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M11-031
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione da HCV
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Completato
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Ain Shams UniversityCompletato
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PfizerCompletato
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Bristol-Myers SquibbCompletatoHCV (genotipo 1)Stati Uniti, Porto Rico
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Reclutamento
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
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Assiut UniversitySconosciuto
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM) e altri collaboratoriReclutamento
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Beckman Coulter, Inc.Completato
Prove cliniche su ABT-333
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AbbVieCompletatoBiodisponibilità relativaRegno Unito
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AbbVieCompletato
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AbbottAbbott Japan Co.,LtdCompletato
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)CompletatoInfezione cronica da epatite C
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)CompletatoInfezione cronica da epatite C
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Completato
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Completato
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AbbVieCompletatoEpatite cronica C | Virus dell'epatite C | Cirrosi compensata
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AbbVieCompletatoInfezione cronica da epatite C