Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses ascendentes do comprimido ABT-333

Critério de inclusão:

• sujeitos globalmente saudáveis ​​com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos;
• se for do sexo feminino, o sujeito deve estar na pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou ser cirurgicamente estéril;
• as mulheres devem ter resultados negativos para os testes de gravidez realizados;

• se for do sexo masculino, o sujeito deve ser cirurgicamente estéril ou praticar pelo menos 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade:

  • parceiro(s) usando DIU,
  • parceiro(s) usando métodos orais, injetáveis ​​ou implantados de contraceptivos hormonais,
  • sujeito e/ou parceiro(s) usando método de dupla barreira;
• Índice de Massa Corporal é de 18 a 29, inclusive

Critério de exclusão:

• história de sensibilidade significativa a qualquer droga;
• teste positivo para HAV IgM, HBsAg, HCV Ab ou HIV Ab;
• histórico de problemas ou procedimentos gastrointestinais;
• história de convulsões, diabetes ou câncer (exceto carcinoma basocelular);
• doenças cardiovasculares, respiratórias (exceto asma leve), renais, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, tireoidianas ou qualquer doença médica não controlada ou distúrbio psiquiátrico clinicamente significativos;
• uso de tabaco ou produtos contendo nicotina no período de 6 meses antes da administração do medicamento em estudo;
• doação ou perda de 550 mL ou mais de volume de sangue ou recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento do estudo;

• análises laboratoriais de triagem anormais clinicamente significativas e ECGs:

  • ALT > LSN,
  • AST > LSN,
  • ECG com QTcF>450 ms em mulheres e >430 ms em homens,
  • ou ECG com bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau;
• inscrição atual em outro estudo clínico;
• inscrição prévia neste estudo;
• história recente (6 meses) de abuso de drogas/álcool que poderia impedir a adesão ao protocolo;
• mulher grávida ou amamentando;
• necessidade de qualquer medicamento de venda livre e/ou prescrito, vitaminas e/ou suplementos de ervas regularmente ou uso dentro do período de 2 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo ou dentro de 10 meias-vidas do respectivo medicamento;
• uso de inibidores ou indutores conhecidos do citocromo P450 3A ou citocromo P450 2C8 dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo;
• triagem positiva para drogas de abuso, álcool ou cotinina;
• recebimento de qualquer medicamento por injeção dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo;
• recebimento de qualquer produto experimental dentro de um período de tempo igual a 10 meias-vidas do produto ou um mínimo de 6 semanas antes da administração do medicamento em estudo;
• consumo de álcool nas 48 horas anteriores à administração do medicamento do estudo;
• consumo de toranja, produtos de toranja, carambola ou produtos de carambola no período de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo;
• consideração pelo investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber o ABT-333;
• história de doença cardíaca, incluindo história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicada.