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ABT-333 정제의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2010년 10월 11일 업데이트: Abbott

건강한 성인의 ABT-333 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에서 ABT-333 정제 제형의 다회 용량 증량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, 미국, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 20081

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 전반적으로 건강한 피험자;
  • 여성인 경우 대상자는 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  • 여성은 수행된 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.

  • 남성인 경우 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 수행해야 합니다.

    • IUD를 사용하는 파트너,
    • 호르몬 피임약의 경구, 주사 또는 이식 방법을 사용하는 파트너,
    • 이중 장벽 방법을 사용하는 대상 및/또는 파트너,
  • 체질량 지수는 18~29입니다.

제외 기준:

  • 모든 약물에 대한 상당한 민감성의 이력;
  • HAV IgM, HBsAg, HCV Ab 또는 HIV Ab에 대한 양성 테스트;
  • 위장관 문제 또는 절차의 이력;
  • 발작, 당뇨병 또는 암(기저 세포 암종 제외)의 병력;
  • 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기(경미한 천식 제외), 신장, 위장, 혈액, 신경, 갑상선, 또는 통제되지 않는 모든 의학적 질병이나 정신 장애;
  • 연구 약물 투여 전 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용;
  • 550mL 이상의 혈액량의 기증 또는 손실 또는 연구 약물 투여 전 8주 이내에 혈액 제품의 수혈 수령;

  • 임상적으로 유의미한 이상 스크리닝 실험실 분석 및 ECG:

    • 대체> ULN,
    • AST > ULN,
    • 여성의 경우 QTcF>450msec, 남성의 경우 >430msec인 ECG,
    • 또는 2도 또는 3도 방실 차단이 있는 ECG;
  • 다른 임상 연구의 현재 등록;
  • 본 연구의 이전 등록;
  • 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 약물/알코올 남용의 최근(6개월) 이력;
  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 정기적으로 임의의 OTC 및/또는 처방약, 비타민 및/또는 약초 ​​보조제에 대한 요구 사항 또는 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 2주 기간 내 또는 각 약물의 10 반감기 이내에 사용;
  • 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 시토크롬 P450 3A 또는 시토크롬 P450 2C8의 공지된 억제제 또는 유도제의 사용;
  • 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 선별검사;
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 주사에 의한 임의의 약물 수령;
  • 연구 약물 투여 전 최소 6주 또는 제품의 10 반감기와 동일한 기간 내에 임의의 연구 제품 수령;
  • 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 알코올 섭취;
  • 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 자몽, 자몽 제품, 스타 프루트 또는 스타 프루트 제품의 소비;
  • 어떤 이유로든 피험자가 ABT-333을 받기에 부적합한 후보라는 조사자의 고려;
  • 긴 QT 증후군의 가족력 또는 설명할 수 없는 급사를 포함한 심장 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1. ABT-333 태블릿
400mg ABT-333 정제 3개, BID
의약품: ABT-333
자세한 내용은 암 설명 참조
활성 비교기: 2. ABT-333 태블릿
400mg ABT-333 정제 4개, BID
의약품: ABT-333
자세한 내용은 암 설명 참조
위약 비교기: 3. 위약
3개 또는 4개의 위약 정제, BID
의약품: 위약
자세한 내용은 암 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
바이탈 사인, ECG, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 부작용 모니터링의 평가에 의해 위약과 비교하여 ABT-333 정제 제형의 다중 용량 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
기간: 10 일
10 일
ABT-333의 약동학 매개변수에 대한 값은 투여 전 및 투여 후 채혈 후 평가됩니다.
기간: 10 일
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M11-031

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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