Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих доз таблетки ABT-333

Критерии включения:

• в целом здоровые субъекты в возрасте от 18 до 55 лет;
• если женщина, субъект должен быть либо в постменопаузе не менее 2 лет, либо стерильным хирургическим путем;
• у женщин должны быть отрицательные результаты проведенных тестов на беременность;

• если мужчина, субъект должен быть хирургически стерильным или практиковать по крайней мере 1 из следующих методов контроля над рождаемостью:

  • партнер(ы), использующие ВМС,
  • партнер(ы), использующие пероральные, инъекционные или имплантированные методы гормональной контрацепции,
  • субъект и/или партнер(ы) с использованием метода двойного барьера;
• Индекс массы тела от 18 до 29 включительно.

Критерий исключения:

• История значительной чувствительности к любому препарату;
• положительный тест на HAV IgM, HBsAg, HCV Ab или HIV Ab;
• История желудочно-кишечных проблем или процедур;
• история судорог, диабета или рака (кроме базально-клеточного рака);
• клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные (за исключением легкой астмы), почечные, желудочно-кишечные, гематологические, неврологические заболевания, заболевания щитовидной железы или любые неконтролируемые медицинские или психические расстройства;
• употребление табака или никотиносодержащих продуктов в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата;
• донорство или потеря 550 мл или более объема крови или получение переливания любого продукта крови в течение 8 недель до введения исследуемого препарата;

• клинически значимые отклонения при скрининговых лабораторных анализах и ЭКГ:

  • АЛЬТ > ВГН,
  • АСТ > ВГН,
  • ЭКГ с QTcF > 450 мс у женщин и > 430 мс у мужчин,
  • или ЭКГ с атриовентрикулярной блокадой 2-й или 3-й степени;
• текущая регистрация в другом клиническом исследовании;
• предыдущее участие в этом исследовании;
• недавняя (6-месячная) история злоупотребления наркотиками/алкоголем, которая может помешать соблюдению протокола;
• беременная или кормящая женщина;
• потребность в любых безрецептурных и/или рецептурных препаратах, витаминах и/или растительных добавках на регулярной основе или в течение 2-недельного периода до введения первой дозы исследуемого препарата или в течение 10 периодов полувыведения соответствующего лекарства;
• использование известных ингибиторов или индукторов цитохрома Р450 3А или цитохрома Р450 2С8 в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата;
• положительный скрининг на наркотики, алкоголь или котинин;
• получение любого лекарственного средства путем инъекции в течение 30 дней до введения исследуемого лекарственного средства;
• получение любого исследуемого продукта в течение периода времени, равного 10 периодам полувыведения продукта, или минимум за 6 недель до введения исследуемого препарата;
• употребление алкоголя в течение 48 часов до введения исследуемого препарата;
• употребление грейпфрута, продуктов из грейпфрута, карамболы или карамболы в течение 72 часов до приема исследуемого препарата;
• рассмотрение исследователем по какой-либо причине того, что субъект является неподходящим кандидатом для получения ABT-333;
• сердечные заболевания в анамнезе, включая семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимой внезапной смерти.