En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere stigende doser av ABT-333 tabletten

Inklusjonskriterier:

• generelt friske personer i alderen 18 til 55 år;
• hvis kvinnen må være enten postmenopausal i minst 2 år eller kirurgisk steril;
• kvinner må ha negative resultater for utførte graviditetstester;

• hvis mann, må forsøkspersonen være kirurgisk steril eller praktisere minst én av følgende prevensjonsmetoder:

  • partner(e) som bruker spiral,
  • partner(e) som bruker orale, injiserte eller implanterte metoder for hormonelle prevensjonsmidler,
  • subjekt og/eller partner(er) ved bruk av dobbeltbarrieremetoden;
• Kroppsmasseindeksen er 18 til 29, inkludert

Ekskluderingskriterier:

• historie med betydelig følsomhet for ethvert medikament;
• positiv test for HAV IgM, HBsAg, HCV Ab eller HIV Ab;
• historie med gastrointestinale problemer eller prosedyrer;
• historie med anfall, diabetes eller kreft (unntatt basalcellekarsinom);
• klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk (unntatt mild astma), nyre, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, skjoldbruskkjertel eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom eller psykiatrisk lidelse;
• bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter med 6-månedersperioden før administrasjon av studiemedisin;
• donasjon eller tap av 550 ml eller mer blodvolum eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 8 uker før studiemedikamentadministrering;

• klinisk signifikant unormal screening laboratorieanalyser og EKG:

  • ALT > ULN,
  • AST > ULN,
  • EKG med QTcF>450 msek hos kvinner og >430 msek hos menn,
  • eller EKG med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering;
• nåværende påmelding i en annen klinisk studie;
• tidligere påmelding i denne studien;
• nylig (6 måneders) historie med narkotika-/alkoholmisbruk som kan forhindre overholdelse av protokollen;
• gravid eller ammende kvinne;
• krav om noen OTC og/eller reseptbelagte medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd på regelmessig basis eller bruk i løpet av 2-ukers perioden før den første dosen av studiemedikamentadministrering eller innen 10 halveringstider av den respektive medisinen;
• bruk av kjente hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A eller cytokrom P450 2C8 innen 1 måned før studielegemiddeladministrasjon;
• positiv skjerm for narkotikamisbruk, alkohol eller kotinin;
• mottak av ethvert medikament ved injeksjon innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon;
• mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen en tidsperiode som tilsvarer 10 halveringstider av produktet eller minimum 6 uker før administrasjon av studielegemiddel;
• inntak av alkohol innen 48 timer før studiemedisinadministrasjon;
• forbruk av grapefrukt, grapefruktprodukter, stjernefrukt eller stjernefruktprodukter i løpet av 72-timersperioden før administrasjon av studiemedikamenter;
• vurdering av etterforskeren, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta ABT-333;
• historie med hjertesykdom, inkludert familiehistorie med lang QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død.