Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielu rosnących dawek tabletki ABT-333

Kryteria przyjęcia:

• ogólnie zdrowych osób w wieku od 18 do 55 lat;
• w przypadku kobiet podmiot musi być po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodny;
• kobiety muszą mieć negatywne wyniki wykonanych testów ciążowych;

• w przypadku płci męskiej podmiot musi być chirurgicznie bezpłodny lub stosować co najmniej 1 z następujących metod kontroli urodzeń:

  • partner(e) stosujący wkładkę wewnątrzmaciczną,
  • partner(ki) stosujący doustne, wstrzykiwane lub wszczepione metody antykoncepcji hormonalnej,
  • podmiot i/lub partner (partnerzy) stosujący metodę podwójnej bariery;
• Wskaźnik masy ciała wynosi od 18 do 29 włącznie

Kryteria wyłączenia:

• historia znacznej wrażliwości na jakikolwiek lek;
• dodatni wynik testu na HAV IgM, HBsAg, HCV Ab lub HIV Ab;
• historia problemów lub procedur żołądkowo-jelitowych;
• historia drgawek, cukrzycy lub raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego);
• klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa (z wyjątkiem łagodnej astmy), nerkowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, neurologiczna, tarczycowa lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna lub zaburzenie psychiczne;
• używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w okresie 6 miesięcy przed podaniem badanego leku;
• oddanie lub utrata 550 ml lub większej objętości krwi lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku;

• istotne klinicznie nieprawidłowe przesiewowe analizy laboratoryjne i EKG:

  • ALT > GGN,
  • AspAT > GGN,
  • EKG z QTcF >450 ms u kobiet i >430 ms u mężczyzn,
  • lub EKG z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia;
• aktualna rejestracja do innego badania klinicznego;
• wcześniejsze włączenie do tego badania;
• niedawna (6-miesięczna) historia nadużywania narkotyków/alkoholu, która może uniemożliwić przestrzeganie protokołu;
• kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
• wymóg regularnego przyjmowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty i/lub na receptę, witamin i/lub suplementów ziołowych lub stosowania w okresie 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w ciągu 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku;
• stosowanie znanych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A lub cytochromu P450 2C8 w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku;
• pozytywny test na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny;
• otrzymanie jakiegokolwiek leku w formie iniekcji w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku;
• otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w okresie równym 10 okresom półtrwania produktu lub co najmniej 6 tygodni przed podaniem badanego leku;
• spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku;
• spożycie grejpfruta, produktów grejpfrutowych, owoców gwiaździstych lub produktów z owoców gwiaździstych w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku;
• rozważenie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że podmiot nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania ABT-333;
• historia chorób serca, w tym wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT lub niewyjaśnionej nagłej śmierci.