En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla stigande doser av ABT-333 tabletten

Inklusionskriterier:

• allmänt friska försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år;
• om kvinnan måste vara antingen postmenopausal i minst 2 år eller kirurgiskt steril;
• kvinnor måste ha negativa resultat för utförda graviditetstester;

• om man är måste försökspersonen vara kirurgiskt steril eller utöva minst en av följande preventivmetoder:

  • partner som använder spiral,
  • partner(ar) som använder orala, injicerade eller implanterade metoder för hormonella preventivmedel,
  • försöksperson och/eller partner(er) som använder dubbelbarriärmetoden;
• Body Mass Index är 18 till 29, inklusive

Exklusions kriterier:

• historia av betydande känslighet för något läkemedel;
• positivt test för HAV IgM, HBsAg, HCV Ab eller HIV Ab;
• historia av gastrointestinala problem eller procedurer;
• anamnes på anfall, diabetes eller cancer (förutom basalcellscancer);
• kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk (förutom mild astma), renal, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, sköldkörtelsjukdom eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom eller psykiatrisk störning;
• användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under 6-månadersperioden före administrering av studieläkemedlet;
• donation eller förlust av 550 ml eller mer blodvolym eller mottagande av en transfusion av någon blodprodukt inom 8 veckor före studieläkemedlets administrering;

• kliniskt signifikanta onormala screeninglaboratorieanalyser och EKG:

  • ALT > ULN,
  • AST > ULN,
  • EKG med QTcF>450 ms hos kvinnor och >430 ms hos män,
  • eller EKG med 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära blockering;
• nuvarande inskrivning i en annan klinisk studie;
• tidigare registrering i denna studie;
• nyligen (6 månader) historia av drog-/alkoholmissbruk som skulle kunna förhindra att protokollet följs;
• gravid eller ammande kvinna;
• krav på någon OTC- och/eller receptbelagd medicin, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott på regelbunden basis eller användning inom 2-veckorsperioden före den första dosen av studieläkemedlets administrering eller inom 10 halveringstider av respektive medicin;
• användning av kända hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A eller cytokrom P450 2C8 inom 1 månad före studieläkemedelsadministrering;
• positiv screening för missbruk av droger, alkohol eller kotinin;
• mottagande av något läkemedel genom injektion inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet;
• mottagande av någon prövningsprodukt inom en tidsperiod som motsvarar 10 halveringstider av produkten eller minst 6 veckor före administrering av studieläkemedlet;
• konsumtion av alkohol inom 48 timmar före studieläkemedlets administrering;
• konsumtion av grapefrukt, grapefruktprodukter, stjärnfrukt eller stjärnfruktprodukter inom 72-timmarsperioden före studieläkemedlets administrering;
• övervägande av utredaren, av någon anledning, att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få ABT-333;
• historia av hjärtsjukdom, inklusive familjehistoria med långt QT-syndrom eller oförklarlig plötslig död.