Erythema Migransin antibioottihoidon kesto
torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Erythema Migransin antibioottihoidon kesto. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 15 päivän ja 10 päivän doksisykliinihoidon tehoa potilailla, joilla on erythema migrans.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksinäinen erythema migrans yli 15-vuotiailla potilailla
Poissulkemiskriteerit:
- Lymen borrelioosin historia menneisyydessä
- raskaus tai imetys
- immuunipuutostila
- vakava haittatapahtuma doksisykliinille
- antibiootin ottaminen, jolla on antiborrelaalista vaikutusta 10 päivän kuluessa
- useita erythema migransia tai Lymen borrelioosin ihon ulkopuolisia ilmenemismuotoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: säätimet
|
vertailukoehenkilöt, joilla ei ole ollut Lymen borrelioosia
|
|
Active Comparator: EM-10 päivää doksisykliini
|
doksisykliini 100 mg bid, 10 päivää
doksisykliini 100 mg bid, 15 päivää
|
|
Active Comparator: EM-doksisykliini 15 päivää
|
doksisykliini 100 mg bid, 10 päivää
doksisykliini 100 mg bid, 15 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiviset seuraukset ja hoidon jälkeiset subjektiiviset uudet tai lisääntyneet oireet (NOIS) potilailla, joita on hoidettu erythema migransin takia doksisykliinillä 10 tai 15 päivää.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Jokaisella käynnillä potilaita tutkittiin ja kysyttiin mahdollisista oireista, jotka ovat vasta kehittyneet/olivat pahentuneet erythema migransin jälkeen.
Jos tällaisilla oireilla ei ollut muuta lääketieteellistä selitystä, niitä pidettiin uusina tai lisääntyneinä oireina (NOIS).
Täydellinen vaste = Lymen borrelioosin ilmentymien puuttuminen ja palautuminen Lymen borrelioosia edeltävään terveydentilaan.
Osittainen vaste = NOIS:n läsnäolo.
Epäonnistuminen = Lymen borrelioosin objektiivisten ilmentymien esiintyminen tai B. burgdorferi sensu laton pysyminen ihossa edellisen erythema migransin kohdassa.
|
1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä (6 kuukautta doksisykliinihoidon jälkeen 10 tai 15 päivän ajan Erythema Migransissa) ja kontrollipotilaiden määrä (ilman Lymen borrelioosia), joilla on epäspesifisiä oireita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen potilaita ja kontrolleja pyydettiin täyttämään kirjallinen kyselylomake, jossa kysyttiin, oliko heillä ollut jotakin 14 epäspesifisestä oireesta (väsymys, huonovointisuus, nivelkivut, päänsärky, lihaskivut, selkäkipu, parestesiat, huimaus, pahoinvointi, unettomuus, uneliaisuus, unohtaminen, keskittymisvaikeudet tai ärtyneisyys) edellisen viikon aikana. Sekä potilaille että verrokkeille kunkin yksittäisen oireen vakavuus arvioitiin koehenkilön toimesta 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (10 = vakavin). |
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Veluscek M, Bajrovic FF, Strle F, Stupica D. Doxycycline-induced photosensitivity in patients treated for erythema migrans. BMC Infect Dis. 2018 Aug 3;18(1):365. doi: 10.1186/s12879-018-3270-y.
- Stupica D, Lusa L, Ruzic-Sabljic E, Cerar T, Strle F. Treatment of erythema migrans with doxycycline for 10 days versus 15 days. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55(3):343-50. doi: 10.1093/cid/cis402. Epub 2012 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihon ilmenemismuodot
- Ihotaudit, bakteerit
- Punkkien välittämät taudit
- Borrelia-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Kielen sairaudet
- Glossiitti
- Lymen tauti
- Eryteema
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossiitti, hyvänlaatuinen muuttoliike
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-0509
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .