Продолжительность лечения антибиотиками мигрирующей эритемы
4 мая 2017 г. обновлено: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Продолжительность лечения антибиотиками мигрирующей эритемы. Рандомизированное клиническое исследование.
Целью данного исследования является сравнение эффективности 15-дневного и 10-дневного лечения доксициклином у пациентов с мигрирующей эритемой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
306
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1525
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- солитарная мигрирующая эритема у пациентов старше 15 лет
Критерий исключения:
- история Лайм-боррелиоза в прошлом
- беременность или лактация
- иммунодефицитное состояние
- серьезное нежелательное явление при приеме доксициклина
- прием антибиотика с антиборрелиозной активностью в течение 10 дней
- множественная мигрирующая эритема или внекожные проявления Лайм-боррелиоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контролирует
|
контрольные субъекты без истории Лайм-боррелиоза
|
|
Активный компаратор: ЭМ-10 дней доксициклин
|
доксициклин 100 мг 2 раза в день, 10 дней
доксициклин 100 мг 2 раза в день, 15 дней
|
|
Активный компаратор: ЭМ-доксициклин 15 дней
|
доксициклин 100 мг 2 раза в день, 10 дней
доксициклин 100 мг 2 раза в день, 15 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные последствия и субъективные новые или усиленные симптомы после лечения (NOIS) у пациентов, получавших доксициклин от мигрирующей эритемы в течение 10 или 15 дней.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
При каждом посещении пациентов осматривали и спрашивали о наличии каких-либо симптомов, которые впервые развились/ухудшились после мигрирующей эритемы.
Если такие симптомы не имели другого медицинского объяснения, их расценивали как новые или усиленные симптомы (NOIS).
Полный ответ = отсутствие каких-либо проявлений Лайм-боррелиоза с возвращением состояния здоровья до Лайм-боррелиоза.
Частичный ответ = наличие NOIS.
Неудача = наличие объективных проявлений Лайм-боррелиоза или персистенция B. burgdorferi sensu lato в коже на месте предшествующей мигрирующей эритемы.
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов (через 6 месяцев после лечения доксициклином в течение 10 или 15 дней при мигрирующей эритеме) и количество контрольных субъектов (без болезни Лайма в анамнезе) с неспецифическими симптомами.
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Через 6 месяцев после лечения пациентам и контрольной группе было предложено заполнить письменную анкету, в которой спрашивалось, были ли у них какие-либо из 14 неспецифических симптомов (усталость, недомогание, артралгии, головная боль, миалгии, боли в позвоночнике, парестезии, головокружение, тошнота, бессонница, сонливость, забывчивость, трудности с концентрацией внимания или раздражительность) в течение предыдущей недели. Как для пациентов, так и для контрольной группы тяжесть каждого отдельного симптома оценивалась испытуемым по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (10 = самая тяжелая). |
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Veluscek M, Bajrovic FF, Strle F, Stupica D. Doxycycline-induced photosensitivity in patients treated for erythema migrans. BMC Infect Dis. 2018 Aug 3;18(1):365. doi: 10.1186/s12879-018-3270-y.
- Stupica D, Lusa L, Ruzic-Sabljic E, Cerar T, Strle F. Treatment of erythema migrans with doxycycline for 10 days versus 15 days. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55(3):343-50. doi: 10.1093/cid/cis402. Epub 2012 Apr 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Трансмиссивные болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные проявления
- Кожные заболевания, бактериальные
- Клещевые заболевания
- Боррелиозные инфекции
- Спирохетальные инфекции
- Заболевания языка
- Глоссит
- Болезнь Лайма
- Эритема
- Хроническая мигрирующая эритема
- Глоссит, доброкачественный мигрирующий
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- EM-0509
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .