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Dauer der antibiotischen Behandlung von Erythema Migrans

4. Mai 2017 aktualisiert von: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Dauer der antibiotischen Behandlung von Erythema Migrans. Eine randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 15-tägigen gegenüber einer 10-tägigen Behandlung mit Doxycyclin bei Patienten mit Erythema migrans zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • solitäres Erythema migrans bei Patienten > 15 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • eine Geschichte der Lyme-Borreliose in der Vergangenheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • immunsupprimierter Zustand
  • schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis von Doxycyclin
  • Einnahme von Antibiotika mit antiborrelialer Aktivität innerhalb von 10 Tagen
  • multiples Erythema migrans oder extrakutane Manifestationen der Lyme-Borreliose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: steuert
Arzneimittel: Placebo
Kontrollpersonen ohne Lyme-Borreliose in der Vorgeschichte
Aktiver Komparator: EM-10 Tage Doxycyclin
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg zweimal täglich, 10 Tage
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg zweimal täglich, 15 Tage
Aktiver Komparator: EM-Doxycyclin 15 Tage
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg zweimal täglich, 10 Tage
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg zweimal täglich, 15 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Folgen und subjektive neue oder verstärkte Symptome nach der Behandlung (NOIS) bei Patienten, die wegen Erythema migrans 10 oder 15 Tage lang mit Doxycyclin behandelt wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Bei jedem Besuch wurden die Patienten untersucht und nach neu aufgetretenen/verschlimmerten Symptomen seit dem Erythema migrans gefragt. Wenn solche Symptome keine andere medizinische Erklärung hatten, wurden sie als neue oder verstärkte Symptome (NOIS) angesehen. Vollständiges Ansprechen = Fehlen jeglicher Manifestationen der Lyme-Borreliose, mit Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Lyme-Borreliose. Teilantwort = Vorhandensein von NOIS. Versagen = Vorhandensein objektiver Manifestationen von Lyme-Borreliose oder Persistenz von B. burgdorferi sensu lato in der Haut an der Stelle des vorherigen Erythema migrans.
1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten (6 Monate nach 10- oder 15-tägiger Behandlung mit Doxycyclin bei Erythema Migrans) und Anzahl der Kontrollpersonen (ohne Lyme-Borreliose in der Vorgeschichte) mit unspezifischen Symptomen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung

6 Monate nach der Behandlung wurden Patienten und Kontrollpersonen gebeten, einen schriftlichen Fragebogen auszufüllen, in dem sie gefragt wurden, ob sie eines von 14 unspezifischen Symptomen (Müdigkeit, Unwohlsein, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Schmerzen in der Wirbelsäule, Parästhesien, Schwindel, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten oder Reizbarkeit) innerhalb der vorangegangenen Woche.

Sowohl bei den Patienten als auch bei den Kontrollen wurde die Schwere jedes einzelnen Symptoms von der Testperson auf einer visuellen 10-cm-Analogskala (10 = am schwersten) bewertet.
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-0509

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