Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania antybiotykoterapii rumienia wędrującego

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Czas trwania antybiotykoterapii rumienia wędrującego. Randomizowane badanie kliniczne.

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności 15-dniowego i 10-dniowego leczenia doksycykliną u pacjentów z rumieniem wędrującym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedynczy rumień wędrujący u pacjentów > 15 lat

Kryteria wyłączenia:

  • historia boreliozy z Lyme w przeszłości
  • ciąża lub laktacja
  • stan obniżonej odporności
  • poważne zdarzenie niepożądane doksycykliny
  • przyjmowanie antybiotyku o działaniu przeciwboreliacyjnym w ciągu 10 dni
  • mnogi rumień wędrujący lub pozaskórne objawy boreliozy z Lyme

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: sterownica
Lek: placebo
osoby kontrolne bez historii boreliozy z Lyme
Aktywny komparator: EM-10 dni doksycyklina
Lek: doksycyklina
doksycyklina 100 mg dwa razy dziennie, 10 dni
Lek: doksycyklina
doksycyklina 100 mg dwa razy dziennie, 15 dni
Aktywny komparator: EM-doksycyklina 15 dni
Lek: doksycyklina
doksycyklina 100 mg dwa razy dziennie, 10 dni
Lek: doksycyklina
doksycyklina 100 mg dwa razy dziennie, 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne następstwa i objawy po leczeniu Subiektywne nowe lub nasilone objawy (NOIS) u pacjentów leczonych doksycykliną z powodu rumienia wędrującego przez 10 lub 15 dni.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Na każdej wizycie pacjenci byli badani i pytani o obecność objawów, które pojawiły się/pogorszyły od czasu pojawienia się rumienia wędrującego. Jeśli takie objawy nie miały innego medycznego wyjaśnienia, uważano je za nowe lub nasilone objawy (NOIS). Całkowita odpowiedź = brak jakichkolwiek objawów boreliozy z Lyme, z powrotem do stanu zdrowia sprzed boreliozy. Częściowa odpowiedź = obecność NOIS. Niepowodzenie = obecność obiektywnych objawów boreliozy z Lyme lub utrzymywanie się B. burgdorferi sensu lato w skórze w miejscu wcześniejszego rumienia wędrującego.
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów (po 6 miesiącach od leczenia doksycykliną przez 10 lub 15 dni w przypadku rumienia wędrującego) i liczba osób z grupy kontrolnej (bez historii boreliozy z Lyme) z objawami niespecyficznymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu

6 miesięcy po leczeniu pacjentów i grupę kontrolną poproszono o wypełnienie pisemnej ankiety, w której zapytano, czy wystąpiły u nich któreś z 14 niespecyficznych objawów (zmęczenie, złe samopoczucie, bóle stawów, bóle głowy, bóle mięśni, bóle kręgosłupa, parestezje, zawroty głowy, nudności, bezsenność, senność, zapominanie, trudności z koncentracją lub drażliwość) w ciągu poprzedniego tygodnia.

Zarówno dla pacjentów, jak i dla kontroli, nasilenie każdego indywidualnego objawu zostało ocenione przez badanego na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (10 = najcięższy).
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM-0509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj