Duración del tratamiento antibiótico del eritema migratorio
4 de mayo de 2017 actualizado por: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Duración del tratamiento antibiótico del eritema migratorio. Un ensayo clínico aleatorizado.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia del tratamiento con doxiciclina de 15 días versus 10 días en pacientes con eritema migratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1525
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- eritema migratorio solitario en pacientes > 15 años
Criterio de exclusión:
- una historia de borreliosis de Lyme en el pasado
- embarazo o lactancia
- estado inmunocomprometido
- evento adverso grave a la doxiciclina
- tomando antibiótico con actividad antiborrelial dentro de los 10 días
- eritema migratorio múltiple o manifestaciones extracutáneas de la borreliosis de Lyme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: control S
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sujetos de control sin antecedentes de borreliosis de Lyme
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Comparador activo: EM-10 días doxiciclina
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doxiciclina 100 mg dos veces al día, 10 días
doxiciclina 100 mg dos veces al día, 15 días
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Comparador activo: EM-doxiciclina 15 días
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doxiciclina 100 mg dos veces al día, 10 días
doxiciclina 100 mg dos veces al día, 15 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuelas objetivas y síntomas subjetivos nuevos o aumentados posteriores al tratamiento (NOIS) en pacientes tratados por eritema migratorio con doxiciclina durante 10 o 15 días.
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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En cada visita, se examinó a los pacientes y se les preguntó sobre la presencia de cualquier síntoma que se hubiera desarrollado recientemente o que hubiera empeorado desde el eritema migratorio.
Si tales síntomas no tenían otra explicación médica, se consideraban síntomas nuevos o aumentados (NOIS).
Respuesta completa = ausencia de cualquier manifestación de borreliosis de Lyme, con retorno al estado de salud anterior a la borreliosis de Lyme.
Respuesta parcial=presencia de NOIS.
Fracaso = presencia de manifestaciones objetivas de borreliosis de Lyme o persistencia de B. burgdorferi sensu lato en la piel en el sitio del eritema migratorio anterior.
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1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes (a los 6 meses después del tratamiento con doxiciclina durante 10 o 15 días para el eritema migratorio) y número de sujetos de control (sin antecedentes de borreliosis de Lyme) con síntomas inespecíficos.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento, se pidió a los pacientes y controles que completaran un cuestionario escrito preguntando si habían tenido alguno de los 14 síntomas inespecíficos (fatiga, malestar general, artralgias, dolor de cabeza, mialgias, dolor en la columna vertebral, parestesias, mareos, náuseas, insomnio, somnolencia, olvidos, dificultades de concentración o irritabilidad) dentro de la semana anterior. Tanto para los pacientes como para los controles, el sujeto calificó la gravedad de cada síntoma individual en una escala analógica visual de 10 cm (10 = más grave). |
6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Veluscek M, Bajrovic FF, Strle F, Stupica D. Doxycycline-induced photosensitivity in patients treated for erythema migrans. BMC Infect Dis. 2018 Aug 3;18(1):365. doi: 10.1186/s12879-018-3270-y.
- Stupica D, Lusa L, Ruzic-Sabljic E, Cerar T, Strle F. Treatment of erythema migrans with doxycycline for 10 days versus 15 days. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55(3):343-50. doi: 10.1093/cid/cis402. Epub 2012 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades de la lengua
- Glositis
- Enfermedad de Lyme
- Eritema
- Eritema crónico migratorio
- Glositis Migratoria Benigna
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- EM-0509
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .