Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af antibiotikabehandling af Erythema Migrans

4. maj 2017 opdateret af: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Varighed af antibiotikabehandling af Erythema Migrans. Et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​15-dages versus 10-dages doxycyclinbehandling hos patienter med erythema migrans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • solitært erythema migrans hos patienter > 15 år

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med Lyme-borreliose i fortiden
  • graviditet eller amning
  • immunkompromitteret status
  • alvorlig bivirkning for doxycyclin
  • tager antibiotika med antiborriel aktivitet inden for 10 dage
  • multiple erythema migrans eller ekstrakutane manifestationer af Lyme borreliosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontroller
Medicin: placebo
kontrolpersoner uden en historie med Lyme-borreliose
Aktiv komparator: EM-10 dages doxycyclin
Medicin: doxycyclin
doxycyclin 100 mg bid, 10 dage
Medicin: doxycyclin
doxycyclin 100 mg bid, 15 dage
Aktiv komparator: EM-doxycyclin 15 dage
Medicin: doxycyclin
doxycyclin 100 mg bid, 10 dage
Medicin: doxycyclin
doxycyclin 100 mg bid, 15 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive følgesygdomme og efterbehandling Subjektive nye eller øgede symptomer (NOIS) hos patienter behandlet for Erythema Migrans med Doxycyclin i 10 eller 15 dage.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Ved hvert besøg blev patienterne undersøgt og spurgt om tilstedeværelsen af ​​symptomer, som nyudviklet/var blevet forværret siden erythema migrans. Hvis sådanne symptomer ikke havde nogen anden medicinsk forklaring, blev de betragtet som nye eller øgede symptomer (NOIS). Fuldstændig respons = fravær af nogen manifestationer af Lyme-borreliose, med tilbagevenden til præ-Lyme-borreliose-sundhedsstatus. Delvis respons=tilstedeværelse af NOIS. Fejl=tilstedeværelse af objektive manifestationer af Lyme borreliosis eller persistens af B. burgdorferi sensu lato i huden på stedet for det tidligere erythema migrans.
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter (ved 6 måneder efter behandling med doxycyclin i 10 eller 15 dage for Erythema Migrans) og antal kontrolpersoner (uden historie med Lyme Borreliosis) med uspecifikke symptomer.
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen

6 måneder efter behandlingen blev patienter og kontroller bedt om at udfylde et skriftligt spørgeskema, hvor de spurgte, om de havde haft nogle af 14 uspecifikke symptomer (træthed, utilpashed, artralgier, hovedpine, myalgi, smerter i rygsøjlen, paræstesier, svimmelhed, kvalme, søvnløshed, søvnighed, glemsomhed, koncentrationsbesvær eller irritabilitet) inden for den foregående uge.

For både patienter og kontroller blev sværhedsgraden af ​​hvert enkelt symptom bedømt af forsøgspersonen på en 10 cm visuel analog skala (10 = mest alvorlig).
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EM-0509

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythema Chronicum Migrans

Kliniske forsøg med doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner