Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka antibiotické léčby erythema Migrans

4. května 2017 aktualizováno: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Délka antibiotické léčby erythema Migrans. Randomizovaná klinická studie.

Účelem této studie je porovnat účinnost 15denní oproti 10denní léčbě doxycyklinem u pacientů s erythema migrans.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • solitární erythema migrans u pacientů > 15 let

Kritéria vyloučení:

  • historie lymské boreliózy v minulosti
  • těhotenství nebo kojení
  • imunokompromitovaný stav
  • závažné nežádoucí účinky doxycyklinu
  • užívání antibiotika s antiborreliovým účinkem do 10 dnů
  • mnohočetný erythema migrans nebo extrakutánní projevy lymské boreliózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: řízení
Lék: placebo
kontrolní subjekty bez anamnézy lymské boreliózy
Aktivní komparátor: EM-10 dní doxycyklin
Lék: doxycyklin
doxycyklin 100 mg dvakrát denně, 10 dní
Lék: doxycyklin
doxycyklin 100 mg dvakrát denně, 15 dní
Aktivní komparátor: EM-doxycyklin 15 dní
Lék: doxycyklin
doxycyklin 100 mg dvakrát denně, 10 dní
Lék: doxycyklin
doxycyklin 100 mg dvakrát denně, 15 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní následky a po léčbě Subjektivní nové nebo zvýšené příznaky (NOIS) u pacientů léčených pro erythema Migrans doxycyklinem po dobu 10 nebo 15 dnů.
Časové okno: 1 rok sledování
Při každé návštěvě byli pacienti vyšetřeni a dotazováni na přítomnost jakýchkoli symptomů, které se nově vyvinuly/zhoršily od erythema migrans. Pokud tyto příznaky neměly žádné jiné lékařské vysvětlení, byly považovány za nové nebo zvýšené příznaky (NOIS). Kompletní odezva = absence jakýchkoli projevů lymské boreliózy s návratem do stavu před lymskou boreliózou. Částečná odezva = přítomnost NOIS. Selhání=přítomnost objektivních projevů lymské boreliózy nebo perzistence B. burgdorferi sensu lato v kůži v místě předchozího erythema migrans.
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů (6 měsíců po léčbě doxycyklinem po dobu 10 nebo 15 dnů pro erythema Migrans) a počet kontrolních subjektů (bez anamnézy lymské boreliózy) s nespecifickými příznaky.
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

6 měsíců po léčbě byli pacienti a kontrolní skupiny požádáni, aby vyplnili písemný dotazník s dotazem, zda měli některý ze 14 nespecifických příznaků (únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, bolesti páteře, parestézie, závratě, nevolnost, nespavost, ospalost, zapomnětlivost, potíže s koncentrací nebo podrážděnost) během předchozího týdne.

U pacientů i kontrol byla závažnost každého jednotlivého symptomu hodnocena subjektem na 10cm vizuální analogové škále (10 = nejzávažnější).
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EM-0509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erythema Chronicum Migrans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit