Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av antibiotikabehandling av Erythema Migrans

4. mai 2017 oppdatert av: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Varighet av antibiotikabehandling av Erythema Migrans. En randomisert klinisk studie.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av 15-dagers versus 10-dagers doksycyklinbehandling hos pasienter med erythema migrans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • solitært erythema migrans hos pasienter > 15 år

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med Lyme-borreliose i fortiden
  • graviditet eller amming
  • immunkompromittert status
  • alvorlig bivirkning for doksycyklin
  • tar antibiotika med antiborriell aktivitet innen 10 dager
  • multiple erythema migrans eller ekstrakutane manifestasjoner av Lyme borreliosis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontroller
Legemiddel: placebo
kontrollpersoner uten en historie med Lyme-borreliose
Aktiv komparator: EM-10 dager doksycyklin
Legemiddel: doksycyklin
doksycyklin 100 mg to ganger daglig, 10 dager
Legemiddel: doksycyklin
doksycyklin 100 mg to ganger, 15 dager
Aktiv komparator: EM-doksycyklin 15 dager
Legemiddel: doksycyklin
doksycyklin 100 mg to ganger daglig, 10 dager
Legemiddel: doksycyklin
doksycyklin 100 mg to ganger, 15 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive følgetilstander og Subjektive nye eller økte symptomer etter behandling (NOIS) hos pasienter behandlet for Erythema Migrans med doksycyklin i 10 eller 15 dager.
Tidsramme: 1 års oppfølging
Ved hvert besøk ble pasientene undersøkt og spurt om tilstedeværelsen av eventuelle symptomer som nylig utviklet seg/hadde forverret seg siden erythema migrans. Hvis slike symptomer ikke hadde annen medisinsk forklaring, ble de ansett som nye eller økte symptomer (NOIS). Fullstendig respons=fravær av noen manifestasjoner av Lyme-borreliose, med tilbakevending til pre-Lyme-borreliose helsestatus. Delvis respons=tilstedeværelse av NOIS. Svikt=tilstedeværelse av objektive manifestasjoner av Lyme-borreliose eller persistens av B. burgdorferi sensu lato i huden på stedet for tidligere erythema migrans.
1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter (ved 6 måneder etter behandling med doksycyklin i 10 eller 15 dager for Erythema Migrans) og antall kontrollpersoner (uten historie med Lyme Borreliosis) med uspesifikke symptomer.
Tidsramme: 6 måneder etter behandling

6 måneder etter behandlingen ble pasienter og kontrollpersoner bedt om å fylle ut et skriftlig spørreskjema der de spurte om de hadde hatt noen av 14 uspesifikke symptomer (tretthet, ubehag, artralgier, hodepine, myalgi, smerter i ryggraden, parestesier, svimmelhet, kvalme, søvnløshet, søvnighet, glemsomhet, konsentrasjonsvansker eller irritabilitet) i løpet av forrige uke.

For både pasienter og kontroller ble alvorlighetsgraden av hvert enkelt symptom gradert av forsøkspersonen på en 10 cm visuell analog skala (10 = mest alvorlig).
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EM-0509

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere