Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van de antibioticabehandeling van Erythema Migrans

4 mei 2017 bijgewerkt door: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Duur van de antibioticabehandeling van Erythema Migrans. Een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van 15-daagse versus 10-daagse behandeling met doxycycline te vergelijken bij patiënten met erythema migrans.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1525
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • solitair erythema migrans bij patiënten > 15 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van Lyme-borreliose in het verleden
  • zwangerschap of borstvoeding
  • immuungecompromitteerde toestand
  • ernstige bijwerking van doxycycline
  • binnen 10 dagen een antibioticum met antiborreliale activiteit innemen
  • multipel erythema migrans of extracutane manifestaties van Lyme-borreliose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controles
Geneesmiddel: placebo
controlepersonen zonder een voorgeschiedenis van Lyme-borreliose
Actieve vergelijker: EM-10 dagen doxycycline
Geneesmiddel: doxycycline
doxycycline 100 mg tweemaal daags, 10 dagen
Geneesmiddel: doxycycline
doxycycline 100 mg tweemaal daags, 15 dagen
Actieve vergelijker: EM-doxycycline 15 dagen
Geneesmiddel: doxycycline
doxycycline 100 mg tweemaal daags, 10 dagen
Geneesmiddel: doxycycline
doxycycline 100 mg tweemaal daags, 15 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve gevolgen en nabehandeling Subjectieve nieuwe of toegenomen symptomen (NOIS) bij patiënten behandeld voor erythema migrans met doxycycline gedurende 10 of 15 dagen.
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Bij elk bezoek werden de patiënten onderzocht en gevraagd naar de aanwezigheid van eventuele symptomen die sinds erythema migrans nieuw zijn ontwikkeld/verergerd. Als dergelijke symptomen geen andere medische verklaring hadden, werden ze beschouwd als nieuwe of toegenomen symptomen (NOIS). Volledige respons = afwezigheid van enige manifestatie van Lyme-borreliose, met terugkeer naar de gezondheidsstatus van vóór Lyme-borreliose. Gedeeltelijke respons=aanwezigheid van NOIS. Falen=aanwezigheid van objectieve manifestaties van Lyme-borreliose of persistentie van B. burgdorferi sensu lato in de huid op de plaats van het eerdere erythema migrans.
1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten (6 maanden na behandeling met doxycycline gedurende 10 of 15 dagen voor erythema migrans) en aantal controlepersonen (zonder een voorgeschiedenis van Lyme-borreliose) met niet-specifieke symptomen.
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling

Zes maanden na de behandeling werd patiënten en controlepersonen gevraagd een schriftelijke vragenlijst in te vullen waarin ze vroegen of ze een van de 14 niet-specifieke symptomen hadden gehad (vermoeidheid, malaise, artralgie, hoofdpijn, myalgie, pijn in de wervelkolom, paresthesieën, duizeligheid, misselijkheid, slapeloosheid, slaperigheid, vergeetachtigheid, concentratieproblemen of prikkelbaarheid) in de voorgaande week.

Voor zowel patiënten als controles werd de ernst van elk individueel symptoom door de proefpersoon beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm (10 = meest ernstig).
6 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EM-0509

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erytheem Chronicum Migrans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren