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이동홍반의 항생제 치료 기간

2017년 5월 4일 업데이트: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

유주홍반의 항생제 치료 기간. 무작위 임상 시험.

이 연구의 목적은 유주홍반 환자에서 독시사이클린 15일 치료와 10일 치료의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

306

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1525
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15세 이상의 환자에서 이동성 홍반

제외 기준:

  • 과거 라임 보렐리아증의 병력
  • 임신 또는 수유
  • 면역 저하 상태
  • 독시사이클린에 대한 심각한 부작용
  • 10일 이내에 항지혈 작용이 있는 항생제 복용
  • 다발성 유주성 홍반 또는 라임 보렐리아증의 피부외 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 통제 수단
의약품: 위약
라임 보렐리아증의 병력이 없는 대조 대상
활성 비교기: EM-10일 독시사이클린
의약품: 독시사이클린
독시사이클린 100mg 입찰, 10일
의약품: 독시사이클린
독시사이클린 100mg 입찰, 15일
활성 비교기: EM-독시사이클린 15일
의약품: 독시사이클린
독시사이클린 100mg 입찰, 10일
의약품: 독시사이클린
독시사이클린 100mg 입찰, 15일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Doxycycline으로 10일 또는 15일 동안 Erythema Migrans로 치료받은 환자의 객관적인 후유증 및 치료 후 주관적인 새로운 또는 증가된 증상(NOIS).
기간: 1년 추적
방문할 때마다 환자를 검사하고 이동성 홍반 이후 새로 발생하거나 악화된 증상의 존재에 대해 질문했습니다. 이러한 증상에 다른 의학적 설명이 없으면 새로운 증상 또는 증가된 증상(NOIS)으로 간주됩니다. 완전한 반응 = 라임 보렐리아증 이전의 건강 상태로 돌아가는 라임 보렐리아증의 징후 없음. 부분 응답 = NOIS 존재. 실패 = 라임 보렐리아증의 객관적 징후의 존재 또는 이전 홍반 이동 부위의 피부에서 B. burgdorferi sensu lato의 지속성.
1년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비특이 증상이 있는 환자 수(이행성 홍반에 대해 10일 또는 15일 동안 독시사이클린으로 치료한 후 6개월) 및 대조군 수(라임 보렐리아증 병력 없음).
기간: 치료 6개월 후

치료 6개월 후 환자와 대조군은 14가지 비특이적 증상(피로, 불쾌감, 관절통, 두통, 근육통, 척추 통증, 감각이상, 현기증, 메스꺼움, 불면증, 졸음, 건망증, 집중력 장애 또는 과민성)이 지난 주 이내에 발생했습니다.

환자와 대조군 모두에 대해 각 개별 증상의 중증도는 10cm 시각적 아날로그 척도(10 = 가장 심함)로 대상자에 의해 등급이 매겨졌습니다.
치료 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EM-0509

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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