Durée du traitement antibiotique de l'érythème migrant
4 mai 2017 mis à jour par: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Durée du traitement antibiotique de l'érythème migrant. Un essai clinique randomisé.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'un traitement à la doxycycline de 15 jours versus 10 jours chez des patients atteints d'érythème migrant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
306
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Ljubljana, Slovénie, 1525
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- érythème migrant solitaire chez les patients > 15 ans
Critère d'exclusion:
- une histoire de la borréliose de Lyme dans le passé
- grossesse ou allaitement
- statut immunodéprimé
- événement indésirable grave à la doxycycline
- prendre un antibiotique à activité antiborréliale dans les 10 jours
- érythème migrant multiple ou manifestations extracutanées de la borréliose de Lyme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: les contrôles
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sujets témoins sans antécédent de borréliose de Lyme
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Comparateur actif: EM-10 jours doxycycline
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doxycycline 100 mg bid, 10 jours
doxycycline 100 mg bid, 15 jours
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Comparateur actif: EM-doxycycline 15 jours
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doxycycline 100 mg bid, 10 jours
doxycycline 100 mg bid, 15 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séquelles objectives et symptômes subjectifs nouveaux ou accrus (NOIS) post-traitement chez les patients traités pour l'érythème migrant par la doxycycline pendant 10 ou 15 jours.
Délai: 1 an de suivi
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A chaque visite, les patients ont été examinés et interrogés sur la présence de tout symptôme nouvellement développé/s'étant aggravé depuis l'érythème migrant.
Si ces symptômes n'avaient pas d'autre explication médicale, ils étaient considérés comme des symptômes nouveaux ou accrus (NOIS).
Réponse complète = absence de toute manifestation de la borréliose de Lyme, avec retour à l'état de santé antérieur à la borréliose de Lyme.
Réponse partielle = présence de NOIS.
Échec = présence de manifestations objectives de la borréliose de Lyme ou persistance de B. burgdorferi sensu lato dans la peau au site de l'érythème migrant antérieur.
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1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients (à 6 mois après le traitement par la doxycycline pendant 10 ou 15 jours pour l'érythème migrant) et nombre de sujets témoins (sans antécédent de borréliose de Lyme) présentant des symptômes non spécifiques.
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement, les patients et les témoins ont été invités à remplir un questionnaire écrit leur demandant s'ils avaient eu l'un des 14 symptômes non spécifiques (fatigue, malaise, arthralgies, céphalées, myalgies, douleurs dans la colonne vertébrale, paresthésies, étourdissements, nausées, insomnie, somnolence, oublis, difficultés de concentration ou irritabilité) au cours de la semaine précédente. Pour les patients et les témoins, la sévérité de chaque symptôme individuel a été notée par le sujet sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (10 = le plus sévère). |
6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Veluscek M, Bajrovic FF, Strle F, Stupica D. Doxycycline-induced photosensitivity in patients treated for erythema migrans. BMC Infect Dis. 2018 Aug 3;18(1):365. doi: 10.1186/s12879-018-3270-y.
- Stupica D, Lusa L, Ruzic-Sabljic E, Cerar T, Strle F. Treatment of erythema migrans with doxycycline for 10 days versus 15 days. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55(3):343-50. doi: 10.1093/cid/cis402. Epub 2012 Apr 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2009
Première publication (Estimation)
1 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Manifestations cutanées
- Maladies de la peau, bactériennes
- Maladies transmises par les tiques
- Infections à Borrelia
- Infections à Spirochaetales
- Maladies de la langue
- Glossite
- Maladie de Lyme
- Érythème
- Érythème chronique migrant
- Glossite, Migratrice bénigne
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Doxycycline
Autres numéros d'identification d'étude
- EM-0509
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