Durata del trattamento antibiotico dell'eritema migrante
4 maggio 2017 aggiornato da: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Durata del trattamento antibiotico dell'eritema migrante. Uno studio clinico randomizzato.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento con doxiciclina per 15 giorni rispetto a 10 giorni in pazienti con eritema migrante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
306
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- eritema migrante solitario in pazienti > 15 anni
Criteri di esclusione:
- una storia di borreliosi di Lyme in passato
- gravidanza o allattamento
- stato immunocompromesso
- evento avverso grave alla doxiciclina
- assunzione di antibiotico con attività antiborrelia entro 10 giorni
- eritema migrante multiplo o manifestazioni extracutanee della borreliosi di Lyme
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: controlli
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soggetti di controllo senza una storia di borreliosi di Lyme
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Comparatore attivo: EM-10 giorni doxiciclina
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doxiciclina 100 mg bid, 10 giorni
doxiciclina 100 mg bid, 15 giorni
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Comparatore attivo: EM-doxiciclina 15 giorni
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doxiciclina 100 mg bid, 10 giorni
doxiciclina 100 mg bid, 15 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sequele oggettive e sintomi soggettivi nuovi o aumentati post-trattamento (NOIS) in pazienti trattati per eritema migrante con doxiciclina per 10 o 15 giorni.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Ad ogni visita i pazienti sono stati esaminati e interrogati sulla presenza di eventuali sintomi che si sono sviluppati di recente/sono peggiorati dopo l'eritema migrante.
Se tali sintomi non avevano altra spiegazione medica, venivano considerati come sintomi nuovi o aumentati (NOIS).
Risposta completa = assenza di qualsiasi manifestazione di borreliosi di Lyme, con ritorno allo stato di salute pre-borreliosi di Lyme.
Risposta parziale=presenza di NOIS.
Fallimento=presenza di manifestazioni oggettive di borreliosi di Lyme o persistenza di B. burgdorferi sensu lato nella cute nella sede del precedente eritema migrante.
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Follow-up a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti (a 6 mesi dopo il trattamento con doxiciclina per 10 o 15 giorni per l'eritema migrante) e numero di soggetti di controllo (senza una storia di borreliosi di Lyme) con sintomi aspecifici.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento, ai pazienti e ai controlli è stato chiesto di compilare un questionario scritto chiedendo se avessero avuto uno qualsiasi dei 14 sintomi aspecifici (affaticamento, malessere, artralgie, cefalea, mialgie, dolore alla colonna vertebrale, parestesie, vertigini, nausea, insonnia, sonnolenza, dimenticanza, difficoltà di concentrazione o irritabilità) nella settimana precedente. Sia per i pazienti che per i controlli, la gravità di ogni singolo sintomo è stata classificata dal soggetto su una scala analogica visiva di 10 cm (10 = più grave). |
6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Veluscek M, Bajrovic FF, Strle F, Stupica D. Doxycycline-induced photosensitivity in patients treated for erythema migrans. BMC Infect Dis. 2018 Aug 3;18(1):365. doi: 10.1186/s12879-018-3270-y.
- Stupica D, Lusa L, Ruzic-Sabljic E, Cerar T, Strle F. Treatment of erythema migrans with doxycycline for 10 days versus 15 days. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55(3):343-50. doi: 10.1093/cid/cis402. Epub 2012 Apr 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Manifestazioni cutanee
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Infezioni da borrelia
- Infezioni da Spirochaetales
- Malattie della lingua
- Glossite
- Malattia di Lyme
- Eritema
- Eritema cronico migrante
- Glossite migratoria benigna
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM-0509
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Eritema cronico migrante
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