Duração do tratamento antibiótico do eritema migratório
4 de maio de 2017 atualizado por: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Duração do tratamento antibiótico do eritema migratório. Um ensaio clínico randomizado.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento de 15 dias versus 10 dias com doxiciclina em pacientes com eritema migratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1525
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- eritema migratório solitário em pacientes > 15 anos
Critério de exclusão:
- uma história de borreliose de Lyme no passado
- gravidez ou lactação
- estado imunocomprometido
- evento adverso grave à doxiciclina
- tomar antibiótico com atividade antiborrelia em 10 dias
- eritema migratório múltiplo ou manifestações extracutâneas da borreliose de Lyme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: controles
|
indivíduos de controle sem história de borreliose de Lyme
|
|
Comparador Ativo: EM-10 dias doxiciclina
|
doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia, 10 dias
doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia, 15 dias
|
|
Comparador Ativo: EM-doxiciclina 15 dias
|
doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia, 10 dias
doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia, 15 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sequelas objetivas e sintomas subjetivos novos ou aumentados (NOIS) pós-tratamento em pacientes tratados para eritema migratório com doxiciclina por 10 ou 15 dias.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Em cada visita, os pacientes foram examinados e questionados sobre a presença de quaisquer sintomas que se desenvolveram/agravaram desde o eritema migratório.
Se tais sintomas não tivessem outra explicação médica, eram considerados como sintomas novos ou aumentados (NOIS).
Resposta completa=ausência de quaisquer manifestações de borreliose de Lyme, com retorno ao estado de saúde pré-borreliose de Lyme.
Resposta parcial=presença de NOIS.
Falha=presença de manifestações objetivas de borreliose de Lyme ou persistência de B. burgdorferi sensu lato na pele no local do eritema migratório anterior.
|
Acompanhamento de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes (6 meses após o tratamento com doxiciclina por 10 ou 15 dias para eritema migratório) e número de indivíduos controle (sem história de borreliose de Lyme) com sintomas inespecíficos.
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
6 meses após o tratamento, pacientes e controles foram convidados a preencher um questionário escrito perguntando se eles tiveram algum dos 14 sintomas inespecíficos (fadiga, mal-estar, artralgias, cefaléia, mialgias, dores na coluna, parestesias, tonturas, náuseas, insônia, sonolência, esquecimento, dificuldade de concentração ou irritabilidade) na semana anterior. Tanto para pacientes quanto para controles, a gravidade de cada sintoma individual foi classificada pelo sujeito em uma escala analógica visual de 10 cm (10 = mais grave). |
6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Veluscek M, Bajrovic FF, Strle F, Stupica D. Doxycycline-induced photosensitivity in patients treated for erythema migrans. BMC Infect Dis. 2018 Aug 3;18(1):365. doi: 10.1186/s12879-018-3270-y.
- Stupica D, Lusa L, Ruzic-Sabljic E, Cerar T, Strle F. Treatment of erythema migrans with doxycycline for 10 days versus 15 days. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55(3):343-50. doi: 10.1093/cid/cis402. Epub 2012 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Manifestações de pele
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças da língua
- Glossite
- Doença de Lyme
- Eritema
- Eritema Crônico Migrante
- Glossite Migratória Benigna
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- EM-0509
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .