遊走性紅斑の抗生物質治療の期間
2017年5月4日 更新者：Franc Strle、University Medical Centre Ljubljana
遊走性紅斑の抗生物質治療の期間。無作為化臨床試験。
この研究の目的は、遊走性紅斑患者における 15 日間のドキシサイクリン治療と 10 日間のドキシサイクリン治療の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1525
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15歳以上の患者における孤立性紅斑遊走
除外基準:
- 過去のライムボレリア症の病歴
- 妊娠または授乳
- 免疫不全状態
- ドキシサイクリンの重篤な有害事象
- 10日以内に抗ボレリア活性のある抗生物質を服用する
- 多発性紅斑遊走またはライムボレリア症の皮膚外症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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ライムボレリア症の病歴のない対照被験者
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アクティブコンパレータ：EM-10日ドキシサイクリン
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ドキシサイクリン 100 mg 入札、10 日間
ドキシサイクリン 100 mg 入札、15 日間
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アクティブコンパレータ：EM-ドキシサイクリン 15日
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ドキシサイクリン 100 mg 入札、10 日間
ドキシサイクリン 100 mg 入札、15 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10日または15日間ドキシサイクリンで遊走性紅斑の治療を受けた患者における客観的な後遺症および治療後の主観的な新しい症状または増加した症状（NOIS）。
時間枠：1年間のフォローアップ
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各来院時に、患者を検査し、遊走性紅斑以降に新たに発症した/悪化した症状の存在について尋ねた.
そのような症状が他に医学的な説明がない場合、それらは新しい症状または増加した症状 (NOIS) と見なされました。
完全奏効＝ライムボレリア症の症状が全くなく、ライムボレリア症以前の健康状態に戻ること。
部分反応＝NOISの存在。
失敗＝ライムボレリア症の客観的徴候の存在、または以前の遊走性紅斑部位の皮膚におけるB. burgdorferi sensu latoの持続。
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非特異的症状を有する患者数 (10 日または 15 日間のドキシサイクリンによる遊走性紅斑の治療後 6 か月) および対照被験者 (ライムボレリア症の病歴なし) の数。
時間枠：治療後6ヶ月
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治療の 6 か月後、患者と対照者は、14 の非特異的症状 (疲労、倦怠感、関節痛、頭痛、筋肉痛、脊椎の痛み、感覚異常、めまい、吐き気、不眠症、眠気、物忘れ、集中力の低下、または過敏性) が前の 1 週間以内に現れた。 患者とコントロールの両方について、個々の症状の重症度は、被験者が 10 cm のビジュアル アナログ スケール (10 = 最も重症) で等級付けしました。 |
治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Veluscek M, Bajrovic FF, Strle F, Stupica D. Doxycycline-induced photosensitivity in patients treated for erythema migrans. BMC Infect Dis. 2018 Aug 3;18(1):365. doi: 10.1186/s12879-018-3270-y.
- Stupica D, Lusa L, Ruzic-Sabljic E, Cerar T, Strle F. Treatment of erythema migrans with doxycycline for 10 days versus 15 days. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55(3):343-50. doi: 10.1093/cid/cis402. Epub 2012 Apr 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。