Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Erythema Migrans antibiotikumos kezelésének időtartama

2017. május 4. frissítette: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Az Erythema Migrans antibiotikumos kezelésének időtartama. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.

E vizsgálat célja a 15 napos és a 10 napos doxiciklin-kezelés hatékonyságának összehasonlítása erythema migransban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1525
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • magányos erythema migrans 15 év feletti betegeknél

Kizárási kritériumok:

  • Lyme borreliosis múltbeli története
  • terhesség vagy szoptatás
  • immunhiányos állapot
  • a doxiciklin súlyos mellékhatása
  • 10 napon belül antiborreális hatású antibiotikum bevétele
  • többszörös erythema migrans vagy a Lyme borreliosis extracutan megnyilvánulása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: vezérlők
Drog: placebo
kontroll alanyok, akiknél nem szerepelt Lyme borreliosis
Aktív összehasonlító: EM-10 nap doxiciklin
Drog: doxiciklin
doxiciklin 100 mg naponta kétszer, 10 nap
Drog: doxiciklin
doxiciklin 100 mg naponta kétszer, 15 nap
Aktív összehasonlító: EM-doxiciklin 15 nap
Drog: doxiciklin
doxiciklin 100 mg naponta kétszer, 10 nap
Drog: doxiciklin
doxiciklin 100 mg naponta kétszer, 15 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív következmények és kezelés utáni szubjektív új vagy fokozott tünetek (NOIS) az Erythema migráns miatt 10 vagy 15 napig doxiciklinnel kezelt betegeknél.
Időkeret: 1 év utánkövetés
Minden vizit alkalmával a betegeket megvizsgálták, és megkérdezték az erythema migrans óta újonnan kialakult/romlott tünet jelenlétét. Ha ezeknek a tüneteknek nem volt más orvosi magyarázata, új vagy fokozott tüneteknek (NOIS) tekintették őket. Teljes válasz = a Lyme borreliosis megnyilvánulásainak hiánya, a Lyme borreliosis előtti egészségi állapot visszatérése. Részleges válasz = NOIS jelenléte. Failure = a Lyme borreliosis objektív megnyilvánulásainak jelenléte vagy a B. burgdorferi sensu lato fennmaradása a bőrben a korábbi erythema migrans helyén.
1 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem specifikus tünetekkel rendelkező betegek száma (10 vagy 15 napig tartó doxiciklin-kezelés után 6 hónappal Erythema Migrans esetén) és kontroll személyek száma (a kórelőzményben nem szerepel Lyme borreliosis).
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után

6 hónappal a kezelés után a betegeket és a kontrollokat arra kérték, hogy töltsenek ki egy írásos kérdőívet, amelyben megkérdezték, hogy volt-e náluk valamelyik a 14 nem specifikus tünet közül (fáradtság, rossz közérzet, ízületi fájdalom, fejfájás, izomfájdalom, gerincfájdalom, paresztéziák, szédülés, hányinger, álmatlanság, álmosság, feledékenység, koncentrációs nehézségek vagy ingerlékenység) az előző héten.

Mind a betegek, mind a kontrollok esetében az egyes tünetek súlyosságát az alany egy 10 cm-es vizuális analóg skálán osztályozta (10 = legsúlyosabb).
6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EM-0509

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erythema Chronicum Migrans

Klinikai vizsgálatok a doxiciklin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel