Varaktighet av antibiotikabehandling av Erythema Migrans
4 maj 2017 uppdaterad av: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Varaktighet av antibiotikabehandling av Erythema Migrans. En randomiserad klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av 15-dagars kontra 10-dagars doxycyklinbehandling hos patienter med erythema migrans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
306
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1525
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- solitär erythema migrans hos patienter > 15 år
Exklusions kriterier:
- en historia av Lyme-borrelios i det förflutna
- graviditet eller amning
- immunsupprimerad status
- allvarlig biverkning för doxycyklin
- tar antibiotika med antiborriell aktivitet inom 10 dagar
- multipelt erythema migrans eller extrakutana manifestationer av borrelia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontroller
|
kontrollpersoner utan anamnes på borrelia
|
|
Aktiv komparator: EM-10 dagar doxycyklin
|
doxycyklin 100 mg två gånger dagligen, 10 dagar
doxycyklin 100 mg två gånger dagligen, 15 dagar
|
|
Aktiv komparator: EM-doxycyklin 15 dagar
|
doxycyklin 100 mg två gånger dagligen, 10 dagar
doxycyklin 100 mg två gånger dagligen, 15 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiva följdsjukdomar och Subjektiva nya eller ökade symtom efter behandling (NOIS) hos patienter som behandlats för Erythema Migrans med doxycyklin i 10 eller 15 dagar.
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Vid varje besök undersöktes patienterna och tillfrågades om eventuella symtom som nyligen utvecklats/förvärrats sedan erythema migrans.
Om sådana symtom inte hade någon annan medicinsk förklaring betraktades de som nya eller ökade symtom (NOIS).
Fullständig respons=avsaknad av några manifestationer av borrelia, med återgång till hälsostatus före Lyme borrelios.
Partiell respons=närvaro av NOIS.
Misslyckande=närvaro av objektiva manifestationer av Lyme borrelios eller persistens av B. burgdorferi sensu lato i huden på platsen för det tidigare erythema migrans.
|
1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter (efter 6 månader efter behandling med doxycyklin i 10 eller 15 dagar för Erythema Migrans) och antal kontrollpersoner (utan anamnes på borrelia) med ospecifika symtom.
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
6 månader efter behandlingen ombads patienter och kontroller att fylla i ett skriftligt frågeformulär och fråga om de hade haft något av 14 ospecifika symtom (trötthet, sjukdomskänsla, artralgi, huvudvärk, myalgi, smärta i ryggraden, parestesier, yrsel, illamående, sömnlöshet, sömnighet, glömska, koncentrationssvårigheter eller irritabilitet) under den föregående veckan. För både patienter och kontroller graderades svårighetsgraden av varje enskilt symptom av försökspersonen på en 10 cm visuell analog skala (10 = allvarligaste). |
6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Veluscek M, Bajrovic FF, Strle F, Stupica D. Doxycycline-induced photosensitivity in patients treated for erythema migrans. BMC Infect Dis. 2018 Aug 3;18(1):365. doi: 10.1186/s12879-018-3270-y.
- Stupica D, Lusa L, Ruzic-Sabljic E, Cerar T, Strle F. Treatment of erythema migrans with doxycycline for 10 days versus 15 days. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55(3):343-50. doi: 10.1093/cid/cis402. Epub 2012 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Vektorburna sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Hudmanifestationer
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Fästingburna sjukdomar
- Borrelia-infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Tungsjukdomar
- Glossit
- Borreliainfektion
- Erytem
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossit, benign migrerande
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Doxycyklin
Andra studie-ID-nummer
- EM-0509
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erythema Chronicum Migrans
-
Quidel CorporationAvslutadBorrelia; Infektion, Burgdorferi (Erythema Chronicum Migrans)Förenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaRekrytering
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaAvslutad
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutad
-
Morten LindbaekNorwegian Institute of Public Health; Sorlandet Hospital HF; Norwegian University...AvslutadBorreliainfektion | Erythema Migrans | Erythema Chronicum Migrans | Borrelios | Tidig borreliaNorge
-
University Medical Centre LjubljanaSlovenian Research AgencyAvslutadErythema Migrans | Symtom på post-lyme-sjukdomSlovenien
-
University Medical Centre LjubljanaRekrytering
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaAvslutad
-
University Medical Centre LjubljanaMedical University of Vienna; Harvard University; University of Ljubljana...Okänd
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaAvslutad