Useiden eri piilolinssien kliinisen suorituskyvyn vertailu
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Monikeskus, yksinaamari, satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus Senofilcon A -piilolinssien vertaamiseksi nykyisin käytettyihin piilolinsseihin
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toisen sukupolven silikonihydrogeelipiilolinssien mahdollisia etuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 41810-570
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilia, 51020-031
-
-
PR
-
Maringá, PR, Brasilia, 87014-110
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22640-100
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13092-320
-
Marilia, SP, Brasilia, 17519-030
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilia, 14049-900
-
Santo André, SP, Brasilia, 09060-650
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04063-000
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04534-000
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05409-001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden tulee:
- olla nykyisten tutkimuskontrollilinssien pehmeiden piilolinssien käyttäjiä
- vaativat kaukonäkökorjauksen molemmissa silmissä
- Piilolinssin pallomaisen etäisyyden vaatimus molemmissa silmissä -1,00 dioptria (D) ja -8,00 D
- molemmissa silmissä astigmatismi on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 D
- pystyä käyttämään tätä tutkimusta varten saatavilla olevia linssejä
- näöntarkkuus on korjattava 6/9 (20/30) tai paremmaksi kummassakin silmässä
- sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet suljetaan pois seuraavista syistä:
- monovision korjattu
- kuluneet linssit pitkittynyt kuluminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- tarvitsevat samanaikaista silmälääkitystä
- asteen 3 tai 4 poikkeavuuksia
- asteen 3 sarveiskalvon värjäytyminen useammalla kuin kahdella alueella
- silmän etuosan leikkaus
- mikä tahansa muu silmäleikkaus tai -vamma 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- epänormaalit kyynelnesteet
- olemassa oleva silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asentamisen
- sarveiskalvon epäsäännöllisyydet
- Polymetyylimetakrylaatti (PMMA) tai jäykkä kaasua läpäisevä (RGP) linssi kulunut viimeisen 12 viikon aikana
- mikä tahansa systeeminen sairaus, joka estäisi piilolinssien käytön
- diabetes
- tarttuva tai immuunivastetta heikentävä sairaus
- raskauden tai imetyksen aikana tai raskauden suunnittelun aikana tai ilmoittautumisen yhteydessä
- osallistuvat samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 60 päivän aikana
- allergia standardoidulle tutkimushoitoratkaisulle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: senofilcon A
piilolinssi
|
piilolinssi
|
|
Active Comparator: lotrafilcon B
piilolinssi
|
piilolinssi
|
|
Active Comparator: balafilcon A
piilolinssi
|
piilolinssi
|
|
Active Comparator: metafilkoni A
piilolinssi
|
piilolinssi
|
|
Active Comparator: vifilcon A
piilolinssi
|
piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limbaalinen hyperemia (punoitus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Koehenkilöiden jakautuminen limbaalisen hyperemia-asteikon mukaan kummassakin silmässä 2 viikon seurantakäynnin aikana.
Tällä asteikolla 0 on pienin ja 4 on suurin.
Jos sitä esiintyy vähintään yhdessä silmässä, se lasketaan.
|
2 viikkoa
|
|
Limbaalinen hyperemia (punoitus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koehenkilöiden jakautuminen limbaalihyperemiaasteikon mukaan kummassakin silmässä 4 viikon seurantakäynnin aikana.
Tällä asteikolla 0 on pienin ja 4 on suurin.
Jos sitä esiintyy vähintään yhdessä silmässä, se lasketaan.
|
4 viikkoa
|
|
Bulbaarihyperemia (punoitus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kohteen jakautuminen bulbaarihyperemia-asteikon mukaan kummassakin silmässä 2 viikon seurantakäynnin aikana.
Tällä asteikolla 0 on pienin ja 4 on suurin.
Jos sitä esiintyy vähintään yhdessä silmässä, se lasketaan.
|
2 viikkoa
|
|
Bulbaarihyperemia (punoitus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohteen jakautuminen bulbaarihyperemia-asteikon mukaan kummassakin silmässä 4 viikon seurantakäynnin aikana.
Tällä asteikolla 0 on pienin ja 4 on suurin.
Jos sitä esiintyy vähintään yhdessä silmässä, se lasketaan.
|
4 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kohteen jakautuminen sarveiskalvon värjäyksen mukaan fluoreseiiniasteikolla kummassakin silmässä 2 viikon seurantakäynnin aikana.
Tällä asteikolla 0 on pienin ja 4 on suurin.
Jos sitä esiintyy vähintään yhdessä silmässä, se lasketaan.
|
2 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohteen jakautuminen sarveiskalvon värjäyksen mukaan fluoreseiiniasteikolla kummassakin silmässä 4 viikon seurantakäynnin aikana.
Tällä asteikolla 0 on pienin ja 4 on suurin.
Jos sitä esiintyy vähintään yhdessä silmässä, se lasketaan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos E Leite Arieta, MD, PhD, Associate Professor - Ophthalmolgy, University of Campinas, Brazil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOH--BRA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .