Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstationssammenligning af flere forskellige kontaktlinser

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Multicenter, enkeltmasket, randomiseret, parallelt, kontrolleret undersøgelse for at sammenligne Senofilcon A kontaktlinser med aktuelt brugte kontaktlinser

Formålet med undersøgelsen er at evaluere de mulige fordele ved anden generations silikone hydrogel kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41810-570
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 51020-031
    • PR
      • Maringá, PR, Brasilien, 87014-110
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22640-100
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13092-320
      • Marilia, SP, Brasilien, 17519-030
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
      • Santo André, SP, Brasilien, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04063-000
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04534-000
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05409-001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal:

  • være eksisterende bløde kontaktlinsebrugere af undersøgelseskontrollinserne
  • kræver en visuel afstandskorrektion i begge øjne
  • har et kontaktlinsekrav til sfærisk afstand mellem -1,00 dioptrier (D) og -8,00D i begge øjne
  • har astigmatisme mindre end eller lig med 1.00D i begge øjne
  • være i stand til at bære linser til rådighed til denne undersøgelse
  • korrigeres til en synsstyrke på 6/9 (20/30) eller bedre i hvert øje
  • har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom

Ekskluderingskriterier:

Emner er udelukket af følgende årsager:

  • monovision korrigeret
  • brugte linser forlænget brug i de sidste 3 måneder.
  • kræver samtidig øjenmedicin
  • grad 3 eller 4 abnormiteter
  • grad 3 hornhindefarvning i mere end to regioner
  • anterior okulær kirurgi
  • enhver anden øjenkirurgi eller skade inden for 8 uger før studieindskrivning
  • unormalt tåresekret
  • allerede eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser
  • uregelmæssigheder i hornhinden
  • Polymethylmethacrylat (PMMA) eller Rigid Gas Permeable (RGP) linsebrug inden for de seneste 12 uger
  • enhver systemisk sygdom, som ville udelukke brug af kontaktlinser
  • diabetes
  • infektiøs eller immunsuppressiv sygdom
  • graviditet eller ammende, eller planlægning af graviditet på tidspunktet eller tilmelding
  • deltagelse i en samtidig klinisk undersøgelse eller inden for de sidste 60 dage
  • allergi over for den standardiserede studieplejeløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: senofilcon A
kontaktlinse
Enhed: senofilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: lotrafilcon B
kontaktlinse
Enhed: lotrafilcon B
kontaktlinse
Aktiv komparator: balafilcon A
kontaktlinse
Enhed: balafilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: metafilcon A
kontaktlinse
Enhed: metafilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: vifilcon A
kontaktlinse
Enhed: vifilcon A
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Limbal hyperæmi (rødme)
Tidsramme: 2 uger
Individets fordeling i henhold til limbal hyperæmiskala i hvert øje under det 2-ugers opfølgningsbesøg. For denne skala er 0 lavest og 4 er størst. Hvis det er til stede i mindst ét ​​øje, tælles det.
2 uger
Limbal hyperæmi (rødme)
Tidsramme: 4 uger
Individets fordeling i henhold til limbal hyperæmiskala i hvert øje under det 4-ugers opfølgningsbesøg. For denne skala er 0 lavest og 4 er størst. Hvis det er til stede i mindst ét ​​øje, tælles det.
4 uger
Bulbar hyperæmi (rødme)
Tidsramme: 2 uger
Emnefordeling i henhold til bulbar hyperæmiskala i hvert øje under det 2-ugers opfølgningsbesøg. For denne skala er 0 lavest og 4 er størst. Hvis det er til stede i mindst ét ​​øje, tælles det.
2 uger
Bulbar hyperæmi (rødme)
Tidsramme: 4 uger
Emnefordeling i henhold til bulbar hyperæmiskala i hvert øje under det 4-ugers opfølgningsbesøg. For denne skala er 0 lavest og 4 er størst. Hvis det er til stede i mindst ét ​​øje, tælles det.
4 uger
Hornhindefarvning
Tidsramme: 2 uger
Emnefordeling i henhold til hornhindefarvning med fluoresceinskala i hvert øje under det 2-ugers opfølgningsbesøg. For denne skala er 0 lavest og 4 er størst. Hvis det er til stede i mindst ét ​​øje, tælles det.
2 uger
Hornhindefarvning
Tidsramme: 4 uger
Emnefordeling i henhold til hornhindefarvning med fluoresceinskala i hvert øje under det 4-ugers opfølgningsbesøg. For denne skala er 0 lavest og 4 er størst. Hvis det er til stede i mindst ét ​​øje, tælles det.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos E Leite Arieta, MD, PhD, Associate Professor - Ophthalmolgy, University of Campinas, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOH--BRA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med senofilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner