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Confronto delle prestazioni cliniche di diverse lenti a contatto diverse

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studio multicentrico, a maschera singola, randomizzato, parallelo e controllato per confrontare le lenti a contatto Senofilcon A con le lenti a contatto attualmente utilizzate

Lo scopo dello studio è valutare i possibili benefici delle lenti a contatto in silicone idrogel di seconda generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41810-570
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 51020-031
    • PR
      • Maringá, PR, Brasile, 87014-110
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22640-100
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13092-320
      • Marilia, SP, Brasile, 17519-030
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14049-900
      • Santo André, SP, Brasile, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brasile, 04063-000
      • São Paulo, SP, Brasile, 04534-000
      • São Paulo, SP, Brasile, 05409-001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono:

  • essere portatori esistenti di lenti a contatto morbide delle lenti di controllo dello studio
  • richiedono una correzione visiva a distanza in entrambi gli occhi
  • avere un requisito di distanza sferica della lente a contatto compreso tra -1,00 diottrie (D) e -8,00D in entrambi gli occhi
  • avere astigmatismo inferiore o uguale a 1.00D in entrambi gli occhi
  • essere in grado di indossare le lenti disponibili per questo studio
  • essere corretto a un'acuità visiva di 6/9 (20/30) o migliore in ciascun occhio
  • avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi per i seguenti motivi:

  • monovisione corretta
  • lenti indossate usura prolungata negli ultimi 3 mesi.
  • richiedono farmaci oculari concomitanti
  • anomalie di grado 3 o 4
  • colorazione corneale di grado 3 in più di due regioni
  • chirurgia oculare anteriore
  • qualsiasi altro intervento chirurgico o lesione oculare entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • secrezioni lacrimali anomale
  • irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto
  • irregolarità corneali
  • Uso di lenti in polimetilmetacrilato (PMMA) o Rigid Gas Permeable (RGP) nelle ultime 12 settimane
  • qualsiasi malattia sistemica che precluderebbe l'uso delle lenti a contatto
  • diabete
  • malattie infettive o immunosoppressive
  • gravidanza o allattamento o pianificazione della gravidanza al momento o all'arruolamento
  • partecipazione a uno studio clinico concomitante o negli ultimi 60 giorni
  • allergia alla soluzione di cura dello studio standardizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: senofilcon A
lenti a contatto
Dispositivo: senofilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: lotrafilcon B
lenti a contatto
Dispositivo: lotrafilcon B
lenti a contatto
Comparatore attivo: balafilcon A
lenti a contatto
Dispositivo: balafilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: metafilcon A
lenti a contatto
Dispositivo: metafilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: Vifilcon A
lenti a contatto
Dispositivo: Vifilcon A
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperemia limbare (arrossamento)
Lasso di tempo: 2 settimane
Distribuzione dei soggetti in base alla scala di iperemia limbare in ciascun occhio durante la visita di follow-up di 2 settimane. Per questa scala, 0 è il minimo e 4 il massimo. Se presente in almeno un occhio, viene conteggiato.
2 settimane
Iperemia limbare (arrossamento)
Lasso di tempo: 4 settimane
Distribuzione dei soggetti in base alla scala di iperemia limbare in ciascun occhio durante la visita di follow-up di 4 settimane. Per questa scala, 0 è il minimo e 4 il massimo. Se presente in almeno un occhio, viene conteggiato.
4 settimane
Iperemia bulbare (arrossamento)
Lasso di tempo: 2 settimane
Distribuzione dei soggetti secondo la scala dell'iperemia bulbare in ciascun occhio durante la visita di follow-up di 2 settimane. Per questa scala, 0 è il minimo e 4 il massimo. Se presente in almeno un occhio, viene conteggiato.
2 settimane
Iperemia bulbare (arrossamento)
Lasso di tempo: 4 settimane
Distribuzione dei soggetti secondo la scala dell'iperemia bulbare in ciascun occhio durante la visita di follow-up di 4 settimane. Per questa scala, 0 è il minimo e 4 il massimo. Se presente in almeno un occhio, viene conteggiato.
4 settimane
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 2 settimane
Distribuzione dei soggetti in base alla colorazione corneale con scala di fluoresceina in ciascun occhio durante la visita di follow-up di 2 settimane. Per questa scala, 0 è il minimo e 4 il massimo. Se presente in almeno un occhio, viene conteggiato.
2 settimane
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 4 settimane
Distribuzione dei soggetti in base alla colorazione corneale con scala di fluoresceina in ciascun occhio durante la visita di follow-up di 4 settimane. Per questa scala, 0 è il minimo e 4 il massimo. Se presente in almeno un occhio, viene conteggiato.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos E Leite Arieta, MD, PhD, Associate Professor - Ophthalmolgy, University of Campinas, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOH--BRA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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