几种不同隐形眼镜的临床性能比较
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
将 Senofilcon A 隐形眼镜与目前使用的隐形眼镜进行比较的多中心、单掩蔽、随机、平行、对照研究
该研究的目的是评估第二代硅水凝胶隐形眼镜的可能益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BA
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Salvador、BA、巴西、41810-570
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PE
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Recife、PE、巴西、51020-031
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PR
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Maringá、PR、巴西、87014-110
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、22640-100
-
-
SP
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Campinas、SP、巴西、13092-320
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Marilia、SP、巴西、17519-030
-
Ribeirão Preto、SP、巴西、14049-900
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Santo André、SP、巴西、09060-650
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São Paulo、SP、巴西、04063-000
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São Paulo、SP、巴西、04534-000
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São Paulo、SP、巴西、05409-001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须：
- 是研究对照镜片的现有软性隐形眼镜佩戴者
- 双眼需要远视力矫正
- 双眼的隐形眼镜球距要求在 -1.00 屈光度 (D) 和 -8.00D 之间
- 双眼散光小于或等于1.00D
- 能够佩戴本研究可用的镜片
- 每只眼睛被矫正到 6/9 (20/30) 或更好的视力
- 眼睛正常，没有异常或疾病的迹象
排除标准：
主题被排除在外的原因如下：
- monovision纠正
- 戴过的镜片在过去 3 个月内延长了佩戴时间。
- 需要同时使用眼药水
- 3级或4级异常
- 超过两个区域的 3 级角膜染色
- 前眼手术
- 参加研究前 8 周内进行过任何其他眼部手术或受伤
- 异常的泪液分泌
- 预先存在的眼部刺激会妨碍配戴隐形眼镜
- 角膜不规则
- 过去 12 周内戴过聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 或硬性透气 (RGP) 镜片
- 任何无法佩戴隐形眼镜的全身性疾病
- 糖尿病
- 传染病或免疫抑制性疾病
- 怀孕或哺乳期，或计划怀孕或入学
- 参加同时进行的临床研究或在过去 60 天内
- 对标准化研究护理液过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：senofilcon A
隐形眼镜
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隐形眼镜
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有源比较器：多氟康B
隐形眼镜
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隐形眼镜
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有源比较器：巴拉非康A
隐形眼镜
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隐形眼镜
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有源比较器：甲基氟康A
隐形眼镜
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隐形眼镜
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有源比较器：维菲康A
隐形眼镜
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隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜缘充血（发红）
大体时间：2周
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在 2 周的随访期间，受试者根据每只眼睛的角膜缘充血量表进行分布。
对于这个尺度，0 是最低的，4 是最大的。
如果出现在至少一只眼睛中，则将其计算在内。
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2周
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角膜缘充血（发红）
大体时间：4周
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在 4 周的随访期间，受试者根据每只眼睛的角膜缘充血量表进行分布。
对于这个尺度，0 是最低的，4 是最大的。
如果出现在至少一只眼睛中，则将其计算在内。
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4周
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延髓充血（发红）
大体时间：2周
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在 2 周的随访期间，受试者根据每只眼睛的延髓充血量表进行分布。
对于这个尺度，0 是最低的，4 是最大的。
如果出现在至少一只眼睛中，则将其计算在内。
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2周
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延髓充血（发红）
大体时间：4周
|
在 4 周的随访期间，受试者根据每只眼睛的延髓充血量表进行分布。
对于这个尺度，0 是最低的，4 是最大的。
如果出现在至少一只眼睛中，则将其计算在内。
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4周
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角膜染色
大体时间：2周
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在 2 周的随访期间，根据每只眼睛的荧光素标度角膜染色的受试者分布。
对于这个尺度，0 是最低的，4 是最大的。
如果出现在至少一只眼睛中，则将其计算在内。
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2周
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角膜染色
大体时间：4周
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在 4 周的随访期间，根据每只眼睛的荧光素标度角膜染色的受试者分布。
对于这个尺度，0 是最低的，4 是最大的。
如果出现在至少一只眼睛中，则将其计算在内。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos E Leite Arieta, MD, PhD、Associate Professor - Ophthalmolgy, University of Campinas, Brazil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月29日
首次发布 (估计)
2009年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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