Сравнение клинических характеристик нескольких различных контактных линз
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Многоцентровое одномасковое рандомизированное параллельное контролируемое исследование по сравнению контактных линз Senofilcon A с используемыми в настоящее время контактными линзами
Цель исследования — оценить возможные преимущества силикон-гидрогелевых контактных линз второго поколения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BA
-
Salvador, BA, Бразилия, 41810-570
-
-
PE
-
Recife, PE, Бразилия, 51020-031
-
-
PR
-
Maringá, PR, Бразилия, 87014-110
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22640-100
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13092-320
-
Marilia, SP, Бразилия, 17519-030
-
Ribeirão Preto, SP, Бразилия, 14049-900
-
Santo André, SP, Бразилия, 09060-650
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04063-000
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04534-000
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05409-001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны:
- быть действующими носителями мягких контактных линз исследуемых контрольных линз
- требуется коррекция зрения вдаль на оба глаза
- имеют требования к сферическому расстоянию контактных линз от -1,00 диоптрий (D) до -8,00 D для обоих глаз
- имеют астигматизм менее или равный 1,00 дптр в обоих глазах
- быть в состоянии носить линзы, доступные для этого исследования
- скорректировать остроту зрения до 6/9 (20/30) или выше на каждый глаз
- иметь нормальные глаза без признаков аномалии или заболевания
Критерий исключения:
Тема исключена по следующим причинам:
- моновидение исправлено
- изношенные линзы длительного ношения в течение последних 3 месяцев.
- требуют одновременного приема глазных препаратов
- аномалии 3 или 4 степени
- окрашивание роговицы 3 степени более чем в двух областях
- передняя глазная хирургия
- любая другая глазная хирургия или травма в течение 8 недель до включения в исследование
- аномальные слезные выделения
- ранее существовавшее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз
- неровности роговицы
- Ношение полиметилметакрилатных (PMMA) или жестких газопроницаемых (RGP) линз в течение последних 12 недель
- любое системное заболевание, препятствующее ношению контактных линз
- сахарный диабет
- инфекционное или иммунодепрессивное заболевание
- беременность или кормление грудью, или планирование беременности во время или при зачислении
- участие в параллельном клиническом исследовании или в течение последних 60 дней
- аллергия на стандартизированный исследуемый раствор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сенофилкон А
контактные линзы
|
контактные линзы
|
|
Активный компаратор: лотрафилкон Б
контактные линзы
|
контактные линзы
|
|
Активный компаратор: балафилкон А
контактные линзы
|
контактные линзы
|
|
Активный компаратор: метафилкон А
контактные линзы
|
контактные линзы
|
|
Активный компаратор: вифилкон А
контактные линзы
|
контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лимбальная гиперемия (покраснение)
Временное ограничение: 2 недели
|
Распределение субъектов в соответствии со шкалой гиперемии лимба в каждом глазу во время 2-недельного контрольного визита.
Для этой шкалы 0 — самый низкий показатель, а 4 — самый высокий.
Если присутствует хотя бы в одном глазу, то он засчитывается.
|
2 недели
|
|
Лимбальная гиперемия (покраснение)
Временное ограничение: 4 недели
|
Распределение субъектов в соответствии со шкалой гиперемии лимба в каждом глазу во время 4-недельного контрольного визита.
Для этой шкалы 0 — самый низкий показатель, а 4 — самый высокий.
Если присутствует хотя бы в одном глазу, то он засчитывается.
|
4 недели
|
|
Бульбарная гиперемия (покраснение)
Временное ограничение: 2 недели
|
Распределение субъектов по шкале бульбарной гиперемии в каждом глазу во время 2-недельного контрольного визита.
Для этой шкалы 0 — самый низкий показатель, а 4 — самый высокий.
Если присутствует хотя бы в одном глазу, то он засчитывается.
|
2 недели
|
|
Бульбарная гиперемия (покраснение)
Временное ограничение: 4 недели
|
Распределение субъектов по шкале бульбарной гиперемии в каждом глазу во время 4-недельного контрольного визита.
Для этой шкалы 0 — самый низкий показатель, а 4 — самый высокий.
Если присутствует хотя бы в одном глазу, то он засчитывается.
|
4 недели
|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 2 недели
|
Распределение субъектов в соответствии с окрашиванием роговицы с помощью флуоресцеиновой шкалы в каждом глазу во время 2-недельного контрольного визита.
Для этой шкалы 0 — самый низкий показатель, а 4 — самый высокий.
Если присутствует хотя бы в одном глазу, то он засчитывается.
|
2 недели
|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 4 недели
|
Распределение субъектов в соответствии с окрашиванием роговицы с помощью флуоресцеиновой шкалы в каждом глазу во время 4-недельного контрольного визита.
Для этой шкалы 0 — самый низкий показатель, а 4 — самый высокий.
Если присутствует хотя бы в одном глазу, то он засчитывается.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carlos E Leite Arieta, MD, PhD, Associate Professor - Ophthalmolgy, University of Campinas, Brazil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOH--BRA-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .