Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestandajämförelse av flera olika kontaktlinser

18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Multicenter, enkelmaskad, randomiserad, parallell, kontrollerad studie för att jämföra Senofilcon A-kontaktlinser med för närvarande använda kontaktlinser

Syftet med studien är att utvärdera de möjliga fördelarna med andra generationens silikonhydrogel-kontaktlinser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41810-570
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 51020-031
    • PR
      • Maringá, PR, Brasilien, 87014-110
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22640-100
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13092-320
      • Marilia, SP, Brasilien, 17519-030
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
      • Santo André, SP, Brasilien, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04063-000
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04534-000
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05409-001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen måste:

  • vara befintliga bärare av mjuka kontaktlinser av studiekontrolllinserna
  • kräver en visuell avståndskorrigering i båda ögonen
  • har ett kontaktlinskrav på sfäriskt avstånd mellan -1,00 dioptrier (D) och -8,00D i båda ögonen
  • har astigmatism mindre än eller lika med 1.00D i båda ögonen
  • kunna bära linser tillgängliga för denna studie
  • korrigeras till en synskärpa på 6/9 (20/30) eller bättre på varje öga
  • har normala ögon utan tecken på abnormitet eller sjukdom

Exklusions kriterier:

Ämnen är uteslutna av följande skäl:

  • monovision korrigerad
  • slitna linser längre användning under de senaste 3 månaderna.
  • kräver samtidig ögonmedicinering
  • grad 3 eller 4 avvikelser
  • grad 3 hornhinnefärgning i mer än två regioner
  • främre ögonkirurgi
  • någon annan ögonkirurgi eller skada inom 8 veckor före studieregistreringen
  • onormala tårsekret
  • redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning
  • ojämnheter i hornhinnan
  • Polymetylmetakrylat (PMMA) eller Rigid Gas Permeable (RGP) linsbruk under de senaste 12 veckorna
  • någon systemisk sjukdom som skulle förhindra användning av kontaktlinser
  • diabetes
  • infektionssjukdom eller immunsuppressiv sjukdom
  • graviditet eller amning, eller planering av graviditet vid tidpunkt eller inskrivning
  • deltagande i en samtidig klinisk studie eller inom de senaste 60 dagarna
  • allergi mot den standardiserade studievårdslösningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: senofilcon A
kontaktlins
Enhet: senofilcon A
kontaktlins
Aktiv komparator: lotrafilcon B
kontaktlins
Enhet: lotrafilcon B
kontaktlins
Aktiv komparator: balafilcon A
kontaktlins
Enhet: balafilcon A
kontaktlins
Aktiv komparator: metafilcon A
kontaktlins
Enhet: metafilcon A
kontaktlins
Aktiv komparator: vifilcon A
kontaktlins
Enhet: vifilcon A
kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Limbal hyperemi (rodnad)
Tidsram: 2 veckor
Fördelning av försökspersoner enligt limbal hyperemiskala i varje öga under det 2 veckor långa uppföljningsbesöket. För denna skala är 0 lägst och 4 är störst. Om det finns i minst ett öga, räknas det.
2 veckor
Limbal hyperemi (rodnad)
Tidsram: 4 veckor
Fördelning av försökspersoner enligt limbal hyperemiskala i varje öga under det 4 veckor långa uppföljningsbesöket. För denna skala är 0 lägst och 4 är störst. Om det finns i minst ett öga, räknas det.
4 veckor
Bulbar hyperemi (rodnad)
Tidsram: 2 veckor
Fördelning av försökspersoner enligt bulbar hyperemiskala i varje öga under det 2 veckor långa uppföljningsbesöket. För denna skala är 0 lägst och 4 är störst. Om det finns i minst ett öga, räknas det.
2 veckor
Bulbar hyperemi (rodnad)
Tidsram: 4 veckor
Fördelning av försökspersoner enligt bulbar hyperemiskala i varje öga under det 4 veckor långa uppföljningsbesöket. För denna skala är 0 lägst och 4 är störst. Om det finns i minst ett öga, räknas det.
4 veckor
Kornealfärgning
Tidsram: 2 veckor
Fördelning av försökspersonen enligt hornhinnefärgning med fluoresceinskala i varje öga under det 2 veckor långa uppföljningsbesöket. För denna skala är 0 lägst och 4 är störst. Om det finns i minst ett öga, räknas det.
2 veckor
Kornealfärgning
Tidsram: 4 veckor
Fördelning av försökspersoner enligt hornhinnefärgning med fluoresceinskala i varje öga under det 4 veckor långa uppföljningsbesöket. För denna skala är 0 lägst och 4 är störst. Om det finns i minst ett öga, räknas det.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos E Leite Arieta, MD, PhD, Associate Professor - Ophthalmolgy, University of Campinas, Brazil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOH--BRA-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på senofilcon A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera