Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání klinického výkonu několika různých kontaktních čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Multicentrická, jednomaskovaná, náhodná, paralelní, kontrolovaná studie k porovnání kontaktních čoček Senofilcon A s aktuálně používanými kontaktními čočkami

Účelem studie je zhodnotit možné přínosy silikon-hydrogelových kontaktních čoček druhé generace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41810-570
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 51020-031
    • PR
      • Maringá, PR, Brazílie, 87014-110
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22640-100
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13092-320
      • Marilia, SP, Brazílie, 17519-030
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14049-900
      • Santo André, SP, Brazílie, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04063-000
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04534-000
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05409-001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty musí:

  • být stávajícími nositeli měkkých kontaktních čoček kontrolních čoček studie
  • vyžadují korekci zraku na dálku u obou očí
  • mají požadavek na sférickou vzdálenost kontaktních čoček mezi -1,00 dioptriemi (D) a -8,00D na obou očích
  • mají astigmatismus menší nebo rovný 1,00D v obou očích
  • být schopen nosit čočky dostupné pro tuto studii
  • být korigován na zrakovou ostrost 6/9 (20/30) nebo lepší v každém oku
  • mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci

Kritéria vyloučení:

Předmět je vyloučen z následujících důvodů:

  • opravena monovize
  • nošené čočky prodloužené nošení za poslední 3 měsíce.
  • vyžadují souběžnou oční léčbu
  • abnormality stupně 3 nebo 4
  • barvení rohovky 3. stupně ve více než dvou oblastech
  • operace předního oka
  • jakýkoli jiný oční chirurgický zákrok nebo poranění během 8 týdnů před zařazením do studie
  • abnormální slzné sekrece
  • již existující podráždění oka, které by bránilo nasazení kontaktních čoček
  • nepravidelnosti rohovky
  • Nošení čoček z polymethylmethakrylátu (PMMA) nebo tuhých plynů propustných (RGP) za posledních 12 týdnů
  • jakékoli systémové onemocnění, které by vylučovalo nošení kontaktních čoček
  • cukrovka
  • infekční nebo imunosupresivní onemocnění
  • těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství v době nebo zápisu
  • účastnící se souběžné klinické studie nebo během posledních 60 dnů
  • alergie na standardizované řešení studijní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: senofilcon A
kontaktní čočky
Přístroj: senofilcon A
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: lotrafilcon B
kontaktní čočky
Přístroj: lotrafilcon B
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: balafilcon A
kontaktní čočky
Přístroj: balafilcon A
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: metafilcon A
kontaktní čočky
Přístroj: metafilcon A
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: vifilcon A
kontaktní čočky
Přístroj: vifilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Limbální hyperémie (zarudnutí)
Časové okno: 2 týdny
Distribuce subjektů podle stupnice limbální hyperémie v každém oku během 2týdenní následné návštěvy. Pro tuto stupnici je 0 nejnižší a 4 největší. Pokud je přítomen alespoň v jednom oku, pak se počítá.
2 týdny
Limbální hyperémie (zarudnutí)
Časové okno: 4 týdny
Distribuce subjektů podle stupnice limbální hyperémie v každém oku během 4týdenní následné návštěvy. Pro tuto stupnici je 0 nejnižší a 4 největší. Pokud je přítomen alespoň v jednom oku, pak se počítá.
4 týdny
Bulbární hyperémie (zarudnutí)
Časové okno: 2 týdny
Distribuce subjektů podle stupnice bulbární hyperémie v každém oku během 2týdenní následné návštěvy. Pro tuto stupnici je 0 nejnižší a 4 největší. Pokud je přítomen alespoň v jednom oku, pak se počítá.
2 týdny
Bulbární hyperémie (zarudnutí)
Časové okno: 4 týdny
Distribuce subjektů podle stupnice bulbární hyperémie v každém oku během 4týdenní následné návštěvy. Pro tuto stupnici je 0 nejnižší a 4 největší. Pokud je přítomen alespoň v jednom oku, pak se počítá.
4 týdny
Barvení rohovky
Časové okno: 2 týdny
Distribuce subjektů podle barvení rohovky fluoresceinovou stupnicí v každém oku během 2týdenní následné návštěvy. Pro tuto stupnici je 0 nejnižší a 4 největší. Pokud je přítomen alespoň v jednom oku, pak se počítá.
2 týdny
Barvení rohovky
Časové okno: 4 týdny
Distribuce subjektů podle barvení rohovky fluoresceinovou stupnicí v každém oku během 4týdenní následné návštěvy. Pro tuto stupnici je 0 nejnižší a 4 největší. Pokud je přítomen alespoň v jednom oku, pak se počítá.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos E Leite Arieta, MD, PhD, Associate Professor - Ophthalmolgy, University of Campinas, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOH--BRA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na senofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit